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Stratification des facteurs de risque de chirurgie laparoscopique du neuroblastome abdominal (ANLAP-R)

17 mai 2024 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
La chirurgie joue un rôle important dans le traitement des tumeurs neurogènes, tant pour les ganglioneuromes bénins que pour les neuroblastomes à haut risque. La littérature mondiale a accumulé une vaste expérience en matière de chirurgie laparoscopique du neuroblastome abdominal. La présence d'IDRF (facteurs de risque définis par l'image) et la taille de la tumeur (> 4 à 7 cm) sont considérées comme des contre-indications courantes à la chirurgie mini-invasive du neuroblastome. Cependant, des études récentes ont montré que la présence d'IDRF ne constitue pas une contre-indication absolue à la chirurgie laparoscopique. Cette phase III d'observation ouverte, non randomisée, évalue le rôle et le poids de différents facteurs de risque chirurgicaux (y compris IDRF, taille de la tumeur, localisation de la tumeur, rapport volume de la tumeur/taille du patient, procédures chirurgicales ouvertes antérieures, chimiothérapie antérieure, etc.) dans le cadre laparoscopique. résections de neuroblastome. Le but de cette étude est de créer un nouveau système de notation des facteurs de risque pour la chirurgie laparoscopique du neuroblastome abdominal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé un consentement éclairé et une évaluation des facteurs de risque chirurgicaux (voir Documents d'étude), les patients éligibles ont reçu un traitement chirurgical - résection laparoscopique du neuroblastome. Les paramètres à évaluer sont : la durée de l'intervention chirurgicale, les complications peropératoires, le volume de perte de sang, les cas et le volume de transfusion sanguine, la conversion de l'accès laparoscopique à la cavité, l'évaluation visuelle par le chirurgien de l'intégralité de la résection tumorale. Pendant 5 jours postopératoires, les patients subissent une tomodensitométrie abdominale (TDM) avec contraste pour contrôler l'intégralité de l'évaluation de la résection tumorale. Complications postopératoires pendant 30 jours postopératoires accessibles. Dans la période de suivi de 1, 3 et 5 ans, la survie locale sans récidive sera accessible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs neurogènes abdominales âgés de 0 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs neurogènes répondant aux critères des groupes I-III :

    Groupe I

    • groupe à risque faible ou modéré selon le système de notation de difficulté du pilote (moins de 5 points, voir le matériel supplémentaire) ;
    • pas d'IDRF ;

    Groupe II :

    • groupe à risque faible ou modéré selon le système de notation de difficulté du pilote (moins de 5 points) ;
    • patients avec un nombre quelconque d'IDRF et sans localisation centrale de la tumeur et/ou extension de la tumeur sur la ligne médiane et/ou rapport volume de la tumeur (cm3)/taille du patient (m) = 28 ou plus.

    Groupe III :

    • 2 IDRF et plus + localisation centrale de la tumeur et/ou extension de la tumeur sur la ligne médiane ;
    • 2 et plus rapport IDRF + volume tumoral (cm3)/taille du patient (m) = 28 ou plus ;
    • 2 et plus IDRF + 2 et plus d'autres facteurs de risque selon le système de notation de difficulté du pilote ;
    • 1 IDRF + extension tumorale sur la ligne médiane + rapport volume tumoral (cm3)/taille du patient (m) = 28 ou plus.
  2. Âge de 0 à 18 ans.
  3. Imagerie préopératoire (tomodensitométrie abdominale avec contraste) réalisée au plus tard 14 jours avant l'intervention chirurgicale prévue.
  4. Indications chirurgicales basées sur la décision du comité d'experts multidisciplinaires des centres participants.
  5. Consentement éclairé volontaire écrit du patient et/ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. 3 et plus IDRF + localisation centrale de la tumeur et/ou extension de la tumeur sur la ligne médiane et/ou rapport volume de la tumeur (cm3)/taille du patient (m) = 28 ou plus.
  2. Pathologie concomitante sévère, augmentant les risques anesthésiologiques et chirurgicaux, via la décision du médecin chercheur ou la conclusion de l'équipe multidisciplinaire des centres-participants.
  3. Le volume de la tumeur ne permet pas techniquement de réaliser une chirurgie mini-invasive, selon la conclusion de l'équipe d'experts multidisciplinaires des centres participants.

  4. Stratégie thérapeutique : observation

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
Système pilote de notation de difficulté pour la chirurgie laparoscopique du neuroblastome abdominal
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’influence des facteurs de risque chirurgicaux
Délai: Peropératoire et 30 jours postopératoires
L'influence des facteurs de risque chirurgicaux (voir matériel supplémentaire) sur les résultats de la chirurgie (voir matériel supplémentaire) et le déroulement de la période postopératoire.
Peropératoire et 30 jours postopératoires
Cas de conversion de l'accès laparoscopique à l'accès à la cavité
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Comparaison de l'évaluation visuelle par le chirurgien de la résection tumorale
Délai: 5 jours postopératoire
Comparaison de l'évaluation visuelle du chirurgien de l'intégralité de la résection tumorale avec les données de la tomodensitométrie abdominale avec contraste amélioré, réalisée dans les 5 premiers jours après la chirurgie.
5 jours postopératoire
Survie sans récidive locale à 1, 3 et 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Collaborateurs

University Medical Center, Kazakhstan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCPHOI-2024-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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