Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja czynników ryzyka nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej podczas operacji laparoskopowej (ANLAP-R)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Chirurgia odgrywa znaczącą rolę w leczeniu nowotworów neurogennych, zarówno w przypadku łagodnego ganglioneuroma, jak i nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. W literaturze światowej zgromadzono duże doświadczenie w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej. Obecność IDRF (czynników ryzyka definiowanych obrazowo) oraz wielkość guza (>4-7 cm) uważa się za częste przeciwwskazania do operacji małoinwazyjnej w nerwiaku niedojrzałym. Jednakże ostatnie badania wykazały, że obecność IDRF nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do operacji laparoskopowej. Ta otwarta, nierandomizowana, obserwacyjna faza III ocenia rolę i wagę różnych chirurgicznych czynników ryzyka (w tym IDRF, wielkość guza, lokalizacja guza, stosunek objętości guza do wzrostu pacjenta, wcześniejsze otwarte zabiegi chirurgiczne, poprzednia chemioterapia itp.) w badaniu laparoskopowym resekcje nerwiaka niedojrzałego. Celem pracy jest stworzenie nowego systemu punktacji czynników ryzyka w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i ocenie chirurgicznych czynników ryzyka (patrz Dokumenty Badania) kwalifikujący się pacjenci zostali poddani leczeniu chirurgicznemu – laparoskopowej resekcji nerwiaka niedojrzałego. Ocenianymi parametrami są: czas trwania interwencji chirurgicznej, powikłania śródoperacyjne, objętość utraconej krwi, liczba przypadków i objętość transfuzji krwi, konwersja z laparoskopowego dostępu do jamy brzusznej, wizualna ocena chirurga kompletności resekcji guza. W ciągu 5 dni po operacji pacjenci poddawani są tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu sprawdzenia kompletności oceny resekcji guza. Dostęp do powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni pooperacyjnych. W okresie obserwacji 1, 3 i 5 lat można uzyskać czas przeżycia bez wznowy miejscowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowotworami neurogennymi jamy brzusznej w wieku 0-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami neurogennymi spełniający kryteria grup I-III:

    Grupa I

    • grupa niskiego lub umiarkowanego ryzyka według systemu punktacji trudności pilota (poniżej 5 punktów, patrz materiał uzupełniający);
    • brak IDRF;

    Grupa II:

    • grupa niskiego lub umiarkowanego ryzyka według systemu punktacji trudności pilota (poniżej 5 punktów);
    • pacjenci z dowolną liczbą IDRF i bez centralnej lokalizacji guza i/lub rozrostu nowotworu w poprzek linii środkowej i/lub stosunku objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.

    Grupa III:

    • 2 i więcej IDRF + centralna lokalizacja guza i/lub rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej;
    • 2 i więcej IDRF + stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej;
    • 2 i więcej IDRF + 2 i więcej innych czynników ryzyka według systemu punktacji trudności pilota;
    • 1 IDRF + rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej + stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.
  2. Wiek od 0 do 18 lat.
  3. Badania obrazowe przedoperacyjne (tomografia komputerowa jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), wykonywana nie później niż 14 dni przed planowanym zabiegiem.
  4. Wskazania do zabiegu na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej rady ekspertów w ośrodkach – uczestnicy.
  5. Pisemna dobrowolna świadoma zgoda pacjenta i/lub jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. 3 i więcej IDRF + centralna lokalizacja guza i/lub rozciągnięcie guza w poprzek linii środkowej i/lub stosunek objętości guza (cm3) do wzrostu pacjenta (m) = 28 lub więcej.
  2. Ciężka współistniejąca patologia, zwiększająca ryzyko anestezjologiczne i chirurgiczne, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego badanie lub wnioskiem wielodyscyplinarnego zespołu w ośrodkach – uczestnikach.
  3. Objętość guza nie pozwala technicznie na wykonanie zabiegu małoinwazyjnego, jak wynika z wniosków wielodyscyplinarnego zespołu ekspertów w ośrodkach-uczestnikach.

  4. Strategia terapii: obserwacja

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pilotażowy system oceny trudności w chirurgii laparoskopowej nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chirurgicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 30 dni pooperacyjnie
Wpływ chirurgicznych czynników ryzyka (patrz materiał uzupełniający) na wyniki operacji (patrz materiał uzupełniający) i przebieg okresu pooperacyjnego.
Śródoperacyjnie i 30 dni pooperacyjnie
Przypadki konwersji z laparoskopowego dostępu do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Porównanie wizualnej oceny chirurga resekcji guza
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
Porównanie wizualnej oceny chirurga dotyczącej kompletności resekcji guza z danymi z tomografii komputerowej jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym, wykonanej w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
5 dni po operacji
1-, 3-, 5-letni czas przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Współpracownicy

University Medical Center, Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPHOI-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Czas trwania interwencji chirurgicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj