Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální neuroblastom Laparoskopická chirurgie Stratifikace rizikových faktorů (ANLAP-R)

17. května 2024 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Chirurgie hraje významnou roli v léčbě neurogenních nádorů, a to jak u benigního ganglioneuromu, tak u vysoce rizikového neuroblastomu. Světová literatura nashromáždila velké zkušenosti s laparoskopickou chirurgií abdominálního neuroblastomu. Přítomnost IDRF (image-defined risk factor) a velikost tumoru (>4-7 cm) jsou považovány za běžné kontraindikace pro minimálně invazivní chirurgii u neuroblastomu. Nedávné studie však ukázaly, že přítomnost IDRF není absolutní kontraindikací pro laparoskopickou operaci. Tato otevřená, nerandomizovaná, observační fáze III hodnotí roli a váhu různých chirurgických rizikových faktorů (včetně IDRF, velikosti nádoru, lokalizace nádoru, poměru objem nádoru/výška pacienta, předchozí otevřené chirurgické zákroky, předchozí chemoterapie atd.) v laparoskopickém resekce neuroblastomu. Cílem této studie je vytvořit nový skórovací systém rizikových faktorů pro laparoskopickou operaci u abdominálního neuroblastomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu a vyhodnocení chirurgických rizikových faktorů (viz Studijní dokumenty) byli způsobilí pacienti léčeni chirurgicky – laparoskopickou resekcí neuroblastomu. Parametry, které mají být hodnoceny, jsou: délka chirurgického zákroku, intraoperační komplikace, objem krevních ztrát, případy a objem krevní transfuze, převod z laparoskopického na dutinový přístup, vizuální posouzení chirurgem úplnost resekce nádoru. Během 5 pooperačních dnů pacienti podstupují kontrastní abdominální počítačovou tomografii (CT) ke kontrole úplnosti hodnocení resekce tumoru. Pooperační komplikace během 30 pooperačních dnů k přístupu. V období sledování 1-, 3- a 5 let má být zajištěno přežití bez lokální recidivy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s abdominálními neurogenními nádory ve věku 0-18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neurogenními nádory splňujícími kritéria skupin I-III:

    Skupina I

    • skupina s nízkým nebo středním rizikem podle systému hodnocení obtížnosti pilota (méně než 5 bodů, viz doplňkový materiál);
    • žádný IDRF;

    Skupina II:

    • skupina s nízkým nebo středním rizikem podle systému hodnocení obtížnosti pilota (méně než 5 bodů);
    • pacienti s libovolným počtem IDRF a bez centrální lokalizace tumoru a/nebo extenze tumoru přes střední čáru a/nebo poměr objemu tumoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.

    Skupina III:

    • 2 a více IDRF + centrální umístění nádoru a/nebo rozšíření nádoru přes střední čáru;
    • 2 a více IDRF + poměr objem nádoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více;
    • 2 a více IDRF + 2 a více dalších rizikových faktorů podle systému hodnocení obtížnosti pilota;
    • 1 IDRF + extenze tumoru přes střední čáru + poměr objem tumoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.
  2. Věk od 0 do 18 let.
  3. Předoperační zobrazení (abdominální kontrastní počítačová tomografie (CT), provedená nejpozději 14 dní před plánovanou operací).
  4. Indikace k operaci na základě rozhodnutí multidisciplinární rady odborníků v centrech- účastníků.
  5. Písemný dobrovolný informovaný souhlas pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. 3 a více IDRF + centrální umístění nádoru a/nebo extenze nádoru přes střední čáru a/nebo poměr objem nádoru (cm3)/výška pacienta (m) = 28 nebo více.
  2. Závažná doprovodná patologie, zvyšující se anesteziologická a chirurgická rizika, na základě rozhodnutí výzkumného lékaře nebo závěrem multidisciplinárního týmu v centrech-účastníků.
  3. Objem nádoru technicky neumožňuje poskytovat minimálně invazivní chirurgii, na základě závěrů multidisciplinárního týmu expertů v centrech-účastnících.

  4. Strategie terapie: pozorování

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
Pilotní systém hodnocení obtížnosti pro laparoskopickou operaci u abdominálního neuroblastomu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chirurgických rizikových faktorů
Časové okno: Peroperačně a 30 dní po operaci
Vliv operačních rizikových faktorů (viz doplňkový materiál) na výsledky operace (viz doplňkový materiál) a průběh pooperačního období.
Peroperačně a 30 dní po operaci
Případy převodu z laparoskopického na dutinový přístup
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Srovnání vizuálního hodnocení chirurga při resekci nádoru
Časové okno: 5 dní po operaci
Porovnání vizuálního hodnocení úplnosti resekce tumoru chirurgem s údaji z abdominálního kontrastního CT, provedeného v prvních 5 dnech po operaci.
5 dní po operaci
1-, 3-, 5-leté přežití bez lokální recidivy
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Spolupracovníci

University Medical Center, Kazakhstan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCPHOI-2024-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Délka chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit