腹部神经母细胞瘤腹腔镜手术危险因素分层 (ANLAP-R)
手术在神经源性肿瘤（良性神经节神经瘤和高危神经母细胞瘤）的治疗中发挥着重要作用。
世界文献在腹腔镜手术治疗腹部神经母细胞瘤方面积累了大量经验。
IDRF（图像定义的危险因素）和肿瘤大小（> 4-7 cm）的存在被认为是神经母细胞瘤微创手术的常见禁忌症。
然而，最近的研究表明，IDRF的存在并不是腹腔镜手术的绝对禁忌症。
这项开放标签、非随机、观察性 III 期评估了腹腔镜手术中不同手术危险因素（包括 IDRF、肿瘤大小、肿瘤定位、肿瘤体积/患者身高比、既往开放手术、既往化疗等）的作用和权重。神经母细胞瘤切除术。
本研究的目的是为腹部神经母细胞瘤腹腔镜手术创建新的危险因素评分系统。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书和手术危险因素评估（参见研究文件）后，符合条件的患者接受了手术治疗——腹腔镜神经母细胞瘤切除术。
需要评估的参数有：手术干预时间、术中并发症、失血量、输血病例和量、从腹腔镜到腔道的转换、外科医生对肿瘤切除完整性的视觉评估。
术后 5 天，患者接受对比增强腹部计算机断层扫描 (CT)，以控制肿瘤切除评估的完整性。
术后并发症需在术后30天内进行查看。
在随访期 1 年、3 年和 5 年中，可获取局部无复发生存率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena Smirnova
- 电话号码：+7(985)130-61-03
- 邮箱：lena.smirnova@fccho-moscow.ru
研究联系人备份
- 姓名：Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- 电话号码：+7 (905) 587-89-92
- 邮箱：d.g.akhaladze@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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接触：
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- 电话号码：+7 (905) 587-89-92,
- 邮箱：d.g.akhaladze@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
0-18岁腹部神经源性肿瘤患者
描述
纳入标准：
符合I-III组标准的神经源性肿瘤患者：
第一组
- 根据试点难度评分系统，低或中风险组（低于5分，见补充材料）；
- 没有 IDRF；
第二组：
- 根据试点难度评分系统，低或中风险组（低于5分）；
- 具有任意数量的 IDRF 且无中心肿瘤位置和/或肿瘤延伸至中线和/或肿瘤体积 (cm3)/患者身高 (m) 比率 = 28 或以上的患者。
第三组：
- 2 个及以上 IDRF + 肿瘤中央位置和/或肿瘤延伸至中线；
- 2及以上IDRF+肿瘤体积(cm3)/患者身高(m)比值=28或以上；
- 根据飞行员难度评分系统，2个及以上IDRF+2个及以上其他风险因素；
- 1 IDRF + 肿瘤延伸穿过中线 + 肿瘤体积 (cm3)/患者身高 (m) 比率 = 28 或以上。
- 年龄从 0 岁到 18 岁。
- 术前成像（腹部增强计算机断层扫描 (CT)，不晚于计划手术前 14 天进行）。
- 手术指征基于中心参与者多学科专家委员会的决定。
- 患者和/或其法定代表人的书面自愿知情同意书。
排除标准：
- 3 及以上 IDRF + 中央肿瘤位置和/或肿瘤跨过中线的延伸和/或肿瘤体积 (cm3)/患者身高 (m) 比率 = 28 或以上。
- 通过研究医生的决定或中心参与者的多学科团队的结论，严重的伴随病理，增加麻醉和手术风险。
- 根据中心参与者多学科专家委员会小组的结论，肿瘤体积在技术上不允许提供微创手术。
治疗策略：观察
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术干预的持续时间
大体时间：术中
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腹部神经母细胞瘤腹腔镜手术飞行员难度评分系统
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术危险因素的影响
大体时间：术中和术后30天
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手术危险因素（见补充材料）对手术结果（见补充材料）和术后过程的影响。
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术中和术后30天
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腹腔镜转腔镜手术病例
大体时间：术中
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术中
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外科医生对肿瘤切除的视觉评估比较
大体时间：术后5天
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外科医生对肿瘤切除完整性的视觉评估与术后前 5 天进行的腹部增强 CT 数据的比较。
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术后5天
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1、3、5 年局部无复发生存率
大体时间：长达5年
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长达5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2026年10月26日
研究完成 (估计的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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