- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296732
Estratificação de fatores de risco de cirurgia laparoscópica de neuroblastoma abdominal (ANLAP-R)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
A cirurgia desempenha papel significativo no tratamento de tumores neurogênicos, tanto para ganglioneuroma benigno quanto para neuroblastoma de alto risco.
A literatura mundial acumulou grande experiência em cirurgia laparoscópica para neuroblastoma abdominal.
A presença de IDRF (fatores de risco definidos por imagem) e o tamanho do tumor (> 4-7 cm) são considerados contraindicações comuns para cirurgia minimamente invasiva em neuroblastoma.
No entanto, os estudos recentes demonstraram que a presença de IDRF não é uma contra-indicação absoluta para cirurgia laparoscópica.
Esta fase III, aberta, não randomizada, observacional, avalia o papel e o peso de diferentes fatores de risco cirúrgico (incluindo IDRF, tamanho do tumor, localização do tumor, relação volume do tumor/altura do paciente, procedimentos cirúrgicos abertos anteriores, quimioterapia anterior, etc.) na laparoscopia. ressecções de neuroblastoma.
O objetivo deste estudo é criar um novo sistema de pontuação de fatores de risco para cirurgia laparoscópica em neuroblastoma abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após assinatura do consentimento informado e avaliação dos fatores de risco cirúrgico (ver Documentos do Estudo), os pacientes elegíveis receberam tratamento cirúrgico - ressecção laparoscópica de neuroblastoma.
Os parâmetros a serem avaliados são: duração da intervenção cirúrgica, complicações intraoperatórias, volume de perda sanguínea, casos e volume de transfusão de sangue, conversão de acesso laparoscópico para acesso cavitário, avaliação visual do cirurgião da integralidade da ressecção do tumor.
Durante 5 dias de pós-operatório, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste para controlar a integridade da avaliação da ressecção do tumor.
Complicações pós-operatórias durante 30 dias de pós-operatório a serem avaliadas.
No período de acompanhamento, a sobrevida livre de recorrência local de 1, 3 e 5 anos será avaliada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Smirnova
- Número de telefone: +7(985)130-61-03
- E-mail: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Estude backup de contato
- Nome: Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Número de telefone: +7 (905) 587-89-92
- E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Contato:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Número de telefone: +7 (905) 587-89-92,
- E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores neurogênicos abdominais entre 0 e 18 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com tumores neurogênicos que atendem aos critérios dos grupos I-III:
Grupo I
- grupo de risco baixo ou moderado de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto (menos de 5 pontos, ver material suplementar);
- sem IDRF;
Grupo II:
- grupo de risco baixo ou moderado de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto (menos de 5 pontos);
- pacientes com qualquer número de IDRFs e sem localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média e/ou relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.
Grupo III:
- 2 e mais IDRF + localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média;
- 2 e mais IDRF + relação volume tumoral (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais;
- 2 e mais IDRF + 2 e mais outros fatores de risco de acordo com o sistema de pontuação de dificuldade do piloto;
- 1 IDRF + extensão do tumor através da linha média + relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.
- Idade de 0 a 18 anos.
- Imagens pré-operatórias (tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste, realizada no máximo 14 dias antes da cirurgia planejada).
- Indicações de cirurgia baseadas na decisão do conselho de especialistas multidisciplinares dos centros-participantes.
- Consentimento informado voluntário por escrito do paciente e/ou de seu representante legal.
Critério de exclusão:
- 3 e mais IDRF + localização central do tumor e/ou extensão do tumor através da linha média e/ou relação volume do tumor (cm3)/altura do paciente (m) = 28 ou mais.
- Patologia grave concomitante, aumentando os riscos anestesiológico e cirúrgico, por decisão do médico pesquisador ou conclusão da equipe multidisciplinar nos centros-participantes.
- O volume do tumor não permite tecnicamente a realização de cirurgia minimamente invasiva, com base na conclusão da equipe multidisciplinar de especialistas dos centros participantes.
Estratégia terapêutica: observação
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intervenção cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
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Sistema piloto de pontuação de dificuldade para cirurgia laparoscópica em neuroblastoma abdominal
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência dos fatores de risco cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório de 30 dias
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A influência dos fatores de risco cirúrgicos (ver material suplementar) no resultado da cirurgia (ver material suplementar) e na evolução do pós-operatório.
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Intraoperatório e pós-operatório de 30 dias
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Casos de conversão de acesso laparoscópico para acesso cavitário
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Comparação da avaliação visual do cirurgião sobre a ressecção do tumor
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Comparação da avaliação visual do cirurgião sobre a integralidade da ressecção do tumor com dados da TC abdominal com contraste, realizada nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
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5 dias de pós-operatório
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Sobrevida livre de recorrência local em 1, 3, 5 anos
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
Outros números de identificação do estudo
- NCPHOI-2024-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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