Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal neuroblastom Laparoskopisk kirurgi risikofaktorer Stratifisering (ANLAP-R)

Kirurgi spiller en betydelig rolle i behandling av nevrogene svulster, både for godartet ganglioneurom og høyrisikonevroblastom. Verdenslitteraturen har akkumulert stor erfaring innen laparoskopisk kirurgi for abdominal nevroblastom. Tilstedeværelsen av IDRF (bildedefinerte risikofaktorer) og tumorstørrelse (>4-7 cm) anses som vanlige kontraindikasjoner for minimalt invasiv kirurgi ved nevroblastom. De siste studiene har imidlertid vist at tilstedeværelse av IDRF ikke er en absolutt kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi. Denne åpne, ikke-randomiserte, observasjonsfase III evaluerer rollen og vekten til ulike kirurgiske risikofaktorer (inkludert IDRF, tumorstørrelse, tumorlokalisering, tumorvolum/pasienthøydeforhold, tidligere åpne kirurgiske prosedyrer, tidligere kjemoterapi etc.) i laparoskopisk behandling. nevroblastomreseksjoner. Målet med denne studien er å lage et nytt skåringssystem for risikofaktorer for laparoskopisk kirurgi ved abdominal neuroblastom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert informert samtykke og vurdering av kirurgiske risikofaktorer (se studiedokumenter), fikk kvalifiserte pasienter kirurgisk behandling - laparoskopisk nevroblastomreseksjon. Parametre som skal vurderes er: varighet av operasjonsintervensjon, intraoperative komplikasjoner, blodtapsvolum, tilfeller og volum av blodtransfusjon, konvertering fra laparoskopisk til hulromstilgang, kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonens fullstendighet. I løpet av 5 postoperative dager gjennomgår pasienter kontrastforsterket abdominal computertomografi (CT) for å kontrollere fullstendigheten av tumorreseksjonsvurderingen. Postoperative komplikasjoner i løpet av 30 postoperative dager for å få tilgang. I oppfølgingsperiode 1-, 3- og 5 år lokal residivfri overlevelse for å få tilgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med abdominale nevrogene svulster i 0-18 års alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nevrogene svulster som oppfyller kriteriene for gruppe I-III:

    Gruppe I

    • lav eller moderat risikogruppe i henhold til pilotvanskelighetsscoringssystem (mindre enn 5 poeng, se tilleggsmateriale);
    • ingen IDRF;

    Gruppe II:

    • lav eller moderat risikogruppe i henhold til poengsystemet for pilotvansker (mindre enn 5 poeng);
    • pasienter med et hvilket som helst antall IDRF-er og uten sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen og/eller tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.

    Gruppe III:

    • 2 og mer IDRF + sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen;
    • 2 og mer IDRF + tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m) forhold = 28 eller mer;
    • 2 og flere IDRF + 2 og flere andre risikofaktorer i henhold til pilotvanskelighetsscoringssystem;
    • 1 IDRF + tumorforlengelse over midtlinjen + tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.
  2. Alder fra 0 til 18 år.
  3. Preoperativ bildediagnostikk (abdominal kontrastforsterket computertomografi (CT), utført senest 14 dager før planlagt operasjon).
  4. Indikasjoner for kirurgi basert på beslutning av tverrfaglige eksperter styre i sentre- deltakere.
  5. Skriftlig frivillig informert samtykke fra pasienten og/eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. 3 og mer IDRF + sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen og/eller tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.
  2. Alvorlig samtidig patologi, økende anestesiologisk og kirurgisk risiko, ved avgjørelse av forskningslegen eller konklusjon fra tverrfaglig team i sentre-deltakere.
  3. Tumorvolum tillater ikke teknisk sett å gi minimalt invasiv kirurgi, basert på konklusjonen fra multidisiplinære eksperters styreteam i sentre-deltakere.
  4. Terapistrategi: observasjon

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonsintervensjon
Tidsramme: Intraoperativt
Pilot-vanskelighetsscoresystem for laparoskopisk kirurgi ved abdominal neuroblastom
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av kirurgiske risikofaktorer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dager postoperativt
Påvirkning av kirurgiske risikofaktorer (se tilleggsmateriale) på operasjonsresultatene (se tilleggsmateriale) og forløpet av den postoperative perioden.
Intraoperativt og 30 dager postoperativt
Tilfeller av konvertering fra laparoskopisk til hulromstilgang
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Sammenligning av kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Sammenligning av kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonens fullstendighet med data fra abdominal kontrastforsterket CT, utført de første 5 dagene etter operasjonen.
5 dager etter operasjonen
1-, 3-, 5-års lokal residivfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere