- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296732
Abdominal neuroblastom Laparoskopisk kirurgi risikofaktorer Stratifisering (ANLAP-R)
17. mai 2024 oppdatert av: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Kirurgi spiller en betydelig rolle i behandling av nevrogene svulster, både for godartet ganglioneurom og høyrisikonevroblastom.
Verdenslitteraturen har akkumulert stor erfaring innen laparoskopisk kirurgi for abdominal nevroblastom.
Tilstedeværelsen av IDRF (bildedefinerte risikofaktorer) og tumorstørrelse (>4-7 cm) anses som vanlige kontraindikasjoner for minimalt invasiv kirurgi ved nevroblastom.
De siste studiene har imidlertid vist at tilstedeværelse av IDRF ikke er en absolutt kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi.
Denne åpne, ikke-randomiserte, observasjonsfase III evaluerer rollen og vekten til ulike kirurgiske risikofaktorer (inkludert IDRF, tumorstørrelse, tumorlokalisering, tumorvolum/pasienthøydeforhold, tidligere åpne kirurgiske prosedyrer, tidligere kjemoterapi etc.) i laparoskopisk behandling. nevroblastomreseksjoner.
Målet med denne studien er å lage et nytt skåringssystem for risikofaktorer for laparoskopisk kirurgi ved abdominal neuroblastom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert informert samtykke og vurdering av kirurgiske risikofaktorer (se studiedokumenter), fikk kvalifiserte pasienter kirurgisk behandling - laparoskopisk nevroblastomreseksjon.
Parametre som skal vurderes er: varighet av operasjonsintervensjon, intraoperative komplikasjoner, blodtapsvolum, tilfeller og volum av blodtransfusjon, konvertering fra laparoskopisk til hulromstilgang, kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonens fullstendighet.
I løpet av 5 postoperative dager gjennomgår pasienter kontrastforsterket abdominal computertomografi (CT) for å kontrollere fullstendigheten av tumorreseksjonsvurderingen.
Postoperative komplikasjoner i løpet av 30 postoperative dager for å få tilgang.
I oppfølgingsperiode 1-, 3- og 5 år lokal residivfri overlevelse for å få tilgang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Smirnova
- Telefonnummer: +7(985)130-61-03
- E-post: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92
- E-post: d.g.akhaladze@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Ta kontakt med:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Telefonnummer: +7 (905) 587-89-92,
- E-post: d.g.akhaladze@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med abdominale nevrogene svulster i 0-18 års alder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med nevrogene svulster som oppfyller kriteriene for gruppe I-III:
Gruppe I
- lav eller moderat risikogruppe i henhold til pilotvanskelighetsscoringssystem (mindre enn 5 poeng, se tilleggsmateriale);
- ingen IDRF;
Gruppe II:
- lav eller moderat risikogruppe i henhold til poengsystemet for pilotvansker (mindre enn 5 poeng);
- pasienter med et hvilket som helst antall IDRF-er og uten sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen og/eller tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.
Gruppe III:
- 2 og mer IDRF + sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen;
- 2 og mer IDRF + tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m) forhold = 28 eller mer;
- 2 og flere IDRF + 2 og flere andre risikofaktorer i henhold til pilotvanskelighetsscoringssystem;
- 1 IDRF + tumorforlengelse over midtlinjen + tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.
- Alder fra 0 til 18 år.
- Preoperativ bildediagnostikk (abdominal kontrastforsterket computertomografi (CT), utført senest 14 dager før planlagt operasjon).
- Indikasjoner for kirurgi basert på beslutning av tverrfaglige eksperter styre i sentre- deltakere.
- Skriftlig frivillig informert samtykke fra pasienten og/eller hans juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- 3 og mer IDRF + sentral tumorlokalisering og/eller tumorforlengelse over midtlinjen og/eller tumorvolum (cm3)/pasienthøyde (m)-forhold = 28 eller mer.
- Alvorlig samtidig patologi, økende anestesiologisk og kirurgisk risiko, ved avgjørelse av forskningslegen eller konklusjon fra tverrfaglig team i sentre-deltakere.
- Tumorvolum tillater ikke teknisk sett å gi minimalt invasiv kirurgi, basert på konklusjonen fra multidisiplinære eksperters styreteam i sentre-deltakere.
Terapistrategi: observasjon
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonsintervensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Pilot-vanskelighetsscoresystem for laparoskopisk kirurgi ved abdominal neuroblastom
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av kirurgiske risikofaktorer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dager postoperativt
|
Påvirkning av kirurgiske risikofaktorer (se tilleggsmateriale) på operasjonsresultatene (se tilleggsmateriale) og forløpet av den postoperative perioden.
|
Intraoperativt og 30 dager postoperativt
|
|
Tilfeller av konvertering fra laparoskopisk til hulromstilgang
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Sammenligning av kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av kirurgens visuelle vurdering av tumorreseksjonens fullstendighet med data fra abdominal kontrastforsterket CT, utført de første 5 dagene etter operasjonen.
|
5 dager etter operasjonen
|
|
1-, 3-, 5-års lokal residivfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Ganglioneuroblastom
- Ganglioneuroma
Andre studie-ID-numre
- NCPHOI-2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .