Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация факторов риска лапароскопической хирургии абдоминальной нейробластомы (ANLAP-R)

17 мая 2024 г. обновлено: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Хирургическое вмешательство играет значительную роль в лечении нейрогенных опухолей, как доброкачественной ганглионевромы, так и нейробластомы высокого риска. В мировой литературе накоплен большой опыт лапароскопических операций по поводу нейробластомы брюшной полости. Наличие IDRF (факторов риска, определяемых по изображению) и размер опухоли (> 4-7 см) считаются частыми противопоказаниями к малоинвазивной хирургии нейробластомы. Однако недавние исследования показали, что наличие IDRF не является абсолютным противопоказанием к лапароскопической операции. Эта открытая, нерандомизированная, обсервационная фаза III оценивает роль и значимость различных хирургических факторов риска (включая IDRF, размер опухоли, локализацию опухоли, соотношение объема опухоли к росту пациента, предыдущие открытые хирургические процедуры, предыдущую химиотерапию и т. д.) при лапароскопическом вмешательстве. резекции нейробластомы. Целью данного исследования является создание новой системы оценки факторов риска для лапароскопической хирургии нейробластомы брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Продолжительность хирургического вмешательства

Подробное описание

После подписания информированного согласия и оценки факторов риска хирургического вмешательства (см. Документы исследования) подходящим пациентам было проведено хирургическое лечение — лапароскопическая резекция нейробластомы. Оцениваемыми параметрами являются: продолжительность оперативного вмешательства, интраоперационные осложнения, объем кровопотери, случаи и объем переливания крови, переход с лапароскопического на полостной доступ, визуальная оценка хирургом полноты удаления опухоли. В течение 5 дней после операции пациентам проводят компьютерную томографию (КТ) брюшной полости с контрастированием для контроля полноты оценки резекции опухоли. Послеоперационные осложнения в течение 30 послеоперационных дней не изучены. В период наблюдения необходимо оценить местную безрецидивную выживаемость в течение 1, 3 и 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elena Smirnova
Номер телефона: +7(985)130-61-03
Электронная почта: lena.smirnova@fccho-moscow.ru

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
Номер телефона: +7 (905) 587-89-92
Электронная почта: d.g.akhaladze@gmail.com

Места учебы

Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
    - Контакт:
      
      Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
      
      Номер телефона: +7 (905) 587-89-92,
      
      Электронная почта: d.g.akhaladze@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные нейрогенными опухолями брюшной полости в возрасте 0-18 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с нейрогенными опухолями, отвечающими критериям I-III групп:
Группа I
- группа низкого или умеренного риска по системе оценки сложности пилота (менее 5 баллов, см. доп. материал);
- нет IDRF;
Группа II:
- группа низкого или умеренного риска по системе оценки сложности пилота (менее 5 баллов);
- пациенты с любым количеством IDRF и без центрального расположения опухоли и/или распространения опухоли по средней линии и/или соотношения объема опухоли (см3)/роста пациента (м) = 28 или более.
Группа III:
- 2 и более IDRF + центральное расположение опухоли и/или распространение опухоли по средней линии;
- 2 и более IDRF + соотношение объем опухоли (см3)/рост пациента (м) = 28 и более;
- 2 и более IDRF + 2 и более других факторов риска по системе оценки сложности пилота;
- 1 IDRF + распространение опухоли по средней линии + соотношение объем опухоли (см3)/рост пациента (м) = 28 или более.
Возраст от 0 до 18 лет.
Предоперационная визуализация (компьютерная томография (КТ) брюшной полости с контрастированием, выполняемая не позднее, чем за 14 дней до плановой операции).
Показания к операции определяются решением многопрофильной экспертной комиссии центров-участников.
Письменное добровольное информированное согласие пациента и/или его законного представителя.

Критерий исключения:

3 и более IDRF + центральное расположение опухоли и/или распространение опухоли по средней линии и/или соотношение объем опухоли (см3)/рост пациента (м) = 28 или более.
Тяжелая сопутствующая патология, повышающая анестезиологические и хирургические риски, по решению врача-исследователя или заключению мультидисциплинарной команды в центрах-участниках.
Объем опухоли технически не позволяет провести малоинвазивную операцию, следует из заключения мультидисциплинарного экспертного совета центров-участников.
Стратегия терапии: наблюдение
-

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность хирургического вмешательства Временное ограничение: Интраоперационный	Пилотная система оценки сложности лапароскопической хирургии нейробластомы брюшной полости	Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние хирургических факторов риска Временное ограничение: Интраоперационно и через 30 дней после операции.	Влияние факторов хирургического риска (см. доп. материал) на результаты операции (см. доп. материал) и течение послеоперационного периода.	Интраоперационно и через 30 дней после операции.
Случаи перехода от лапароскопического доступа к полости Временное ограничение: Интраоперационный		Интраоперационный
Сравнение визуальной оценки хирургом резекции опухоли Временное ограничение: 5 дней после операции	Сравнение визуальной оценки хирургом полноты удаления опухоли с данными КТ брюшной полости, выполненной в первые 5 суток после операции.	5 дней после операции
1-, 3-, 5-летняя местная безрецидивная выживаемость Временное ограничение: до 5 лет		до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Соавторы

University Medical Center, Kazakhstan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества