Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominaal neuroblastoom Laparoscopische chirurgie Risicofactoren Stratificatie (ANLAP-R)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Chirurgie speelt een belangrijke rol bij de behandeling van neurogene tumoren, zowel bij benigne ganglioneuroma als bij hoogrisico-neuroblastoom. De wereldliteratuur heeft ruime ervaring opgebouwd met laparoscopische chirurgie voor abdominaal neuroblastoom. De aanwezigheid van IDRF (beeldgedefinieerde risicofactoren) en tumorgrootte (>4-7 cm) worden beschouwd als veel voorkomende contra-indicaties voor minimaal invasieve chirurgie bij neuroblastoom. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat de aanwezigheid van IDRF geen absolute contra-indicatie is voor laparoscopische chirurgie. Deze open-label, niet-gerandomiseerde, observationele fase III evalueert de rol en het gewicht van verschillende chirurgische risicofactoren (waaronder IDRF, tumorgrootte, tumorlokalisatie, verhouding tumorvolume/patiëntlengte, eerdere open chirurgische procedures, eerdere chemotherapie enz.) in de laparoscopische operatie. neuroblastoomresecties. Het doel van deze studie is om een nieuw scoresysteem voor risicofactoren te ontwikkelen voor laparoscopische chirurgie bij abdominaal neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Duur van de chirurgische ingreep

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en beoordeling van de chirurgische risicofactoren (zie studiedocumenten) kregen de in aanmerking komende patiënten een chirurgische behandeling: laparoscopische neuroblastoomresectie. Te beoordelen parameters zijn: duur van de chirurgische ingreep, intraoperatieve complicaties, volume bloedverlies, gevallen en volume van bloedtransfusie, conversie van laparoscopisch naar toegang tot caviteit, visuele beoordeling door de chirurg, volledigheid van de tumorresectie. Gedurende 5 postoperatieve dagen ondergaan patiënten een contrastversterkte abdominale computertomografie (CT) om de volledigheid van de beoordeling van de tumorresectie te controleren. Postoperatieve complicaties gedurende 30 postoperatieve dagen toegankelijk. In de follow-upperiode van 1, 3 en 5 jaar moet toegang worden verkregen tot een lokale recidiefvrije overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Elena Smirnova
Telefoonnummer: +7(985)130-61-03
E-mail: lena.smirnova@fccho-moscow.ru

Studie Contact Back-up

Naam: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
Telefoonnummer: +7 (905) 587-89-92
E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Werving
    - Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
    - Contact:
      
      Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
      
      Telefoonnummer: +7 (905) 587-89-92,
      
      E-mail: d.g.akhaladze@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met abdominale neurogene tumoren in de leeftijd van 0-18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met neurogene tumoren die voldoen aan de criteria van groepen I-III:
Groep I
- laag of matig risicogroep volgens het moeilijkheidsscoresysteem van de piloot (minder dan 5 punten, zie aanvullend materiaal);
- geen IDRF;
Groep II:
- laag of matig risicogroep volgens het moeilijkheidsscoresysteem van de piloot (minder dan 5 punten);
- patiënten met een willekeurig aantal IDRF's en zonder centrale tumorlocatie en/of tumorextensie over de middellijn en/of verhouding tumorvolume (cm3)/patiëntlengte (m) = 28 of meer.
Groep III:
- 2 en meer IDRF + centrale tumorlocatie en/of tumorextensie over de middellijn;
- 2 en meer IDRF + verhouding tumorvolume (cm3)/patiëntlengte (m) = 28 of meer;
- 2 en meer IDRF + 2 en meer andere risicofactoren volgens het moeilijkheidsscoresysteem van de piloot;
- 1 IDRF + tumorextensie over de middellijn + verhouding tumorvolume (cm3)/patiëntlengte (m) = 28 of meer.
Leeftijd van 0 tot 18 jaar.
Preoperatieve beeldvorming (abdominale contrastversterkte computertomografie (CT), uitgevoerd uiterlijk 14 dagen vóór de geplande operatie).
Indicaties voor chirurgie gebaseerd op de beslissing van multidisciplinaire deskundigenraad in centra-deelnemers.
Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

3 en meer IDRF + centrale tumorlocatie en/of tumorextensie over de middellijn en/of verhouding tumorvolume (cm3)/patiëntlengte (m) = 28 of meer.
Ernstige bijkomende pathologie, toenemende anesthesiologische en chirurgische risico's, via de beslissing van de onderzoeksarts of conclusie door een multidisciplinair team in centra-deelnemers.
Het tumorvolume maakt het technisch gezien niet mogelijk om minimaal invasieve chirurgie uit te voeren, gebaseerd op de conclusie van een multidisciplinair bestuursteam van deskundigen in centra-deelnemers.
Therapiestrategie: observatie
-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de chirurgische ingreep Tijdsspanne: Intraoperatief	Pilot-moeilijkheidsscoresysteem voor laparoscopische chirurgie bij abdominaal neuroblastoom	Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De invloed van chirurgische risicofactoren Tijdsspanne: Intraoperatief en 30 dagen postoperatief	De invloed van chirurgische risicofactoren (zie aanvullend materiaal) op de operatieresultaten (zie aanvullend materiaal) en het verloop van de postoperatieve periode.	Intraoperatief en 30 dagen postoperatief
Gevallen van conversie van laparoscopisch naar caviteitstoegang Tijdsspanne: Intraoperatief		Intraoperatief
Vergelijking van de visuele beoordeling van de tumorresectie door de chirurg Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief	Vergelijking van de visuele beoordeling door de chirurg van de volledigheid van de tumorresectie met gegevens van CT met contrastversterkte buik, uitgevoerd in de eerste 5 dagen na de operatie.	5 dagen postoperatief
1-, 3-, 5-jaars lokale recidiefvrije overleving Tijdsspanne: tot 5 jaar		tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Medewerkers

University Medical Center, Kazakhstan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria