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Stratificazione dei fattori di rischio della chirurgia laparoscopica del neuroblastoma addominale (ANLAP-R)

La chirurgia gioca un ruolo significativo nel trattamento dei tumori neurogeni, sia per il ganglioneuroma benigno che per il neuroblastoma ad alto rischio. La letteratura mondiale ha accumulato una vasta esperienza nella chirurgia laparoscopica del neuroblastoma addominale. La presenza di IDRF (fattori di rischio definiti dall'immagine) e le dimensioni del tumore (>4-7 cm) sono considerate controindicazioni comuni per la chirurgia mini-invasiva nel neuroblastoma. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la presenza di IDRF non costituisce una controindicazione assoluta alla chirurgia laparoscopica. Questo studio di fase III, in aperto, non randomizzato, osservazionale, valuta il ruolo e il peso di diversi fattori di rischio chirurgico (tra cui IDRF, dimensione del tumore, localizzazione del tumore, rapporto volume del tumore/altezza del paziente, precedenti procedure chirurgiche a cielo aperto, precedente chemioterapia, ecc.) in laparoscopia. resezioni di neuroblastoma. Lo scopo di questo studio è quello di creare un nuovo sistema di punteggio dei fattori di rischio per la chirurgia laparoscopica nel neuroblastoma addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato e la valutazione dei fattori di rischio chirurgico (vedere Documenti dello studio), i pazienti idonei hanno ricevuto un trattamento chirurgico: resezione laparoscopica del neuroblastoma. I parametri da valutare sono: durata dell'intervento chirurgico, complicanze intraoperatorie, volume di perdita di sangue, casi e volume di trasfusione di sangue, conversione da accesso laparoscopico a cavità, valutazione visiva da parte del chirurgo della completezza della resezione del tumore. Durante i 5 giorni postoperatori i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (CT) per controllare la completezza della valutazione della resezione del tumore. È possibile accedere alle complicanze postoperatorie durante i 30 giorni postoperatori. Nel periodo di follow-up a 1, 3 e 5 anni sarà possibile accedere alla sopravvivenza locale libera da recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori neurogeni addominali di età compresa tra 0 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori neurogeni che soddisfano i criteri dei gruppi I-III:

    Gruppo I

    • gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà pilota (meno di 5 punti, vedere materiale supplementare);
    • niente IDRF;

    Gruppo II:

    • gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà del pilota (meno di 5 punti);
    • pazienti con un numero qualsiasi di IDRF e senza localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.

    Gruppo III:

    • 2 e più IDRF + localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana;
    • 2 e più IDRF + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più;
    • 2 e più IDRF + 2 e più altri fattori di rischio secondo il sistema di punteggio della difficoltà del pilota;
    • 1 IDRF + estensione del tumore lungo la linea mediana + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
  2. Età da 0 a 18 anni.
  3. Imaging preoperatorio (tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (CT), eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato).
  4. Indicazioni per la chirurgia basate sulla decisione del comitato di esperti multidisciplinari nei centri partecipanti.
  5. Consenso informato volontario scritto del paziente e/o del suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. 3 e più IDRF + posizione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
  2. Grave patologia concomitante, aumento dei rischi anestesiologici e chirurgici, attraverso la decisione del medico ricercatore o la conclusione del team multidisciplinare nei centri partecipanti.
  3. Secondo il team di esperti multidisciplinari dei centri partecipanti, il volume del tumore non consente tecnicamente di eseguire un intervento chirurgico mini-invasivo.
  4. Strategia terapeutica: osservazione

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sistema pilota di punteggio della difficoltà per la chirurgia laparoscopica nel neuroblastoma addominale
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’influenza dei fattori di rischio chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
L'influenza dei fattori di rischio chirurgico (vedi materiale supplementare) sui risultati dell'intervento (vedi materiale supplementare) e sul decorso del periodo postoperatorio.
Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
Casi di conversione da accesso laparoscopico a cavità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Confronto della valutazione visiva del chirurgo della resezione del tumore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Confronto della valutazione visiva del chirurgo della completezza della resezione del tumore con i dati della TC addominale con mezzo di contrasto, eseguita nei primi 5 giorni dopo l'intervento.
5 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 1, 3, 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Durata dell'intervento chirurgico

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