- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296732
Stratificazione dei fattori di rischio della chirurgia laparoscopica del neuroblastoma addominale (ANLAP-R)
17 maggio 2024 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
La chirurgia gioca un ruolo significativo nel trattamento dei tumori neurogeni, sia per il ganglioneuroma benigno che per il neuroblastoma ad alto rischio.
La letteratura mondiale ha accumulato una vasta esperienza nella chirurgia laparoscopica del neuroblastoma addominale.
La presenza di IDRF (fattori di rischio definiti dall'immagine) e le dimensioni del tumore (>4-7 cm) sono considerate controindicazioni comuni per la chirurgia mini-invasiva nel neuroblastoma.
Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la presenza di IDRF non costituisce una controindicazione assoluta alla chirurgia laparoscopica.
Questo studio di fase III, in aperto, non randomizzato, osservazionale, valuta il ruolo e il peso di diversi fattori di rischio chirurgico (tra cui IDRF, dimensione del tumore, localizzazione del tumore, rapporto volume del tumore/altezza del paziente, precedenti procedure chirurgiche a cielo aperto, precedente chemioterapia, ecc.) in laparoscopia. resezioni di neuroblastoma.
Lo scopo di questo studio è quello di creare un nuovo sistema di punteggio dei fattori di rischio per la chirurgia laparoscopica nel neuroblastoma addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il consenso informato e la valutazione dei fattori di rischio chirurgico (vedere Documenti dello studio), i pazienti idonei hanno ricevuto un trattamento chirurgico: resezione laparoscopica del neuroblastoma.
I parametri da valutare sono: durata dell'intervento chirurgico, complicanze intraoperatorie, volume di perdita di sangue, casi e volume di trasfusione di sangue, conversione da accesso laparoscopico a cavità, valutazione visiva da parte del chirurgo della completezza della resezione del tumore.
Durante i 5 giorni postoperatori i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (CT) per controllare la completezza della valutazione della resezione del tumore.
È possibile accedere alle complicanze postoperatorie durante i 30 giorni postoperatori.
Nel periodo di follow-up a 1, 3 e 5 anni sarà possibile accedere alla sopravvivenza locale libera da recidiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Smirnova
- Numero di telefono: +7(985)130-61-03
- Email: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dmitry Akhaladze, MD, Doc
- Numero di telefono: +7 (905) 587-89-92
- Email: d.g.akhaladze@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Contatto:
- Dmitry m Akhaladze, MD, Doc
- Numero di telefono: +7 (905) 587-89-92,
- Email: d.g.akhaladze@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con tumori neurogeni addominali di età compresa tra 0 e 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con tumori neurogeni che soddisfano i criteri dei gruppi I-III:
Gruppo I
- gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà pilota (meno di 5 punti, vedere materiale supplementare);
- niente IDRF;
Gruppo II:
- gruppo a rischio basso o moderato in base al sistema di punteggio della difficoltà del pilota (meno di 5 punti);
- pazienti con un numero qualsiasi di IDRF e senza localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
Gruppo III:
- 2 e più IDRF + localizzazione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana;
- 2 e più IDRF + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più;
- 2 e più IDRF + 2 e più altri fattori di rischio secondo il sistema di punteggio della difficoltà del pilota;
- 1 IDRF + estensione del tumore lungo la linea mediana + rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
- Età da 0 a 18 anni.
- Imaging preoperatorio (tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (CT), eseguita entro e non oltre 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato).
- Indicazioni per la chirurgia basate sulla decisione del comitato di esperti multidisciplinari nei centri partecipanti.
- Consenso informato volontario scritto del paziente e/o del suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- 3 e più IDRF + posizione centrale del tumore e/o estensione del tumore lungo la linea mediana e/o rapporto volume del tumore (cm3)/altezza del paziente (m) = 28 o più.
- Grave patologia concomitante, aumento dei rischi anestesiologici e chirurgici, attraverso la decisione del medico ricercatore o la conclusione del team multidisciplinare nei centri partecipanti.
- Secondo il team di esperti multidisciplinari dei centri partecipanti, il volume del tumore non consente tecnicamente di eseguire un intervento chirurgico mini-invasivo.
Strategia terapeutica: osservazione
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sistema pilota di punteggio della difficoltà per la chirurgia laparoscopica nel neuroblastoma addominale
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’influenza dei fattori di rischio chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
|
L'influenza dei fattori di rischio chirurgico (vedi materiale supplementare) sui risultati dell'intervento (vedi materiale supplementare) e sul decorso del periodo postoperatorio.
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Intraoperatorio e 30 giorni dopo l'intervento
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Casi di conversione da accesso laparoscopico a cavità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Confronto della valutazione visiva del chirurgo della resezione del tumore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Confronto della valutazione visiva del chirurgo della completezza della resezione del tumore con i dati della TC addominale con mezzo di contrasto, eseguita nei primi 5 giorni dopo l'intervento.
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5 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da recidiva locale a 1, 3, 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Ganglioneuroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPHOI-2024-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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