双極性障害を持つ人々のための E ヘルス心理教育
2024年4月4日 更新者：Mauro Giovanni Carta、University of Cagliari
双極性障害を持つ人々のための新型コロナウイルス感染症のパンデミックを管理するための E ヘルス心理教育プログラム: ランダム化比較研究
この研究は、Covid-19パンデミック中のBDに対するeヘルス心理教育介入後のQoL、生体リズム、不安、抑うつ症状の改善、およびQoLと生体リズムの相関関係に関するデータを提示することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
生体リズムは個人の生活の質 (QoL) に直接影響します。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、社会リズムと調節不全が双極性障害（BD）の再発要因として特定されました。 この試験は、BDに対するeヘルス心理教育介入後の不安、抑うつ症状、QoL、生体リズム、およびQoLと生体リズムの相関関係の改善に関するデータを提示することを目的としている。
クロスオーバーランダム化対照試験です。 参加基準は、BD 診断 (DSM-V)、18 歳以上、およびインフォームドコンセントの取得です。
介入部分は、Covid-19 パンデミックと採用された制限措置 (ロックダウン) に関連する苦痛レベルを軽減するための e-ヘルス心理教育で構成されます。
生物学的リズムの調節不全を管理する戦略に焦点を当てており、週に 1 回のセッションを 2 か月間実施し、各セッションは約 1 時間半続きました。 心理学者、精神科リハビリテーション技師、専門の保健教育者によって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-VによるBDの診断、18歳以上
除外基準:
- 双極性障害を持っていない、研究への参加を拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリスト
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実験的：e-ヘルス心理教育
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e-ヘルス心理教育介入は、BD の臨床状態と症状に関する情報を提供するだけでなく、症状や生体リズムの調節不全を管理するための効果的な対処戦略を特定します。
内容は、パンデミックとそれに関連するメンタルヘルス、特に不安や抑うつ症状への影響について取り上げた。
介入は 2 か月間、週に 1 回のセッションで構成され、各セッションは約 1 時間半続きました。
医療従事者によって実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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GAD-7 は、不安障害の症状を評価する 7 項目の自己記入式アンケートです。
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T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS21)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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うつ病の症状は、21 項目からなる HDRS21 を使用して評価され、合計スコアにより症状の重症度スコアを割り当てることができます。
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T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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SF12 は、QoL の低/良好を確立するために身体的健康と精神的健康の 2 つの側面を評価する 12 項目からなる自己記入式アンケートです。
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T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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生体リズム 神経精神医学における評価のインタビュー (BRIAN)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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BRIAN は、睡眠、活動、社会リズム、食事という生体リズムの調節不全に関連する 4 つの主要領域を調査する 18 項目からなるインタビューです。
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T0 (0 週間); T1 (8週間); T2 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG/2021/8551
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。