Een e-health psycho-educatie voor mensen met bipolaire stoornissen
Een e-health psycho-educatieprogramma om de COVID-19-pandemie voor mensen met bipolaire stoornissen te beheersen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologische ritmes hebben een directe invloed op de levenskwaliteit (QoL) van individuen. Tijdens de COVID-19-pandemie werden sociale ritmes en ontregeling geïdentificeerd als terugvalfactor bij bipolaire stoornis (BD). Het onderzoek heeft tot doel gegevens te presenteren over de verbetering van angst, depressieve symptomen, kwaliteit van leven, biologische ritmes en de correlaties tussen kwaliteit van leven en bioritmen na een e-health psycho-educatieve interventie voor BD.
Het is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie. Inclusiecriteria zijn: BD-diagnose (DSM-V), leeftijd ouder dan 18 jaar en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Het interventiegedeelte bestaat uit e-gezondheidspsycho-educatie om de stressniveaus die verband houden met de Covid-19-pandemie en de vastgestelde beperkende maatregelen (lockdown) te verminderen.
De nadruk ligt op strategieën om de ontregeling van biologische ritmes te beheersen, bestaande uit één sessie per week gedurende twee maanden, en elke sessie duurde ongeveer anderhalf uur. Het werd uitgevoerd door psychologen, psychiatrische revalidatietechnici en professionele gezondheidsvoorlichters
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose BD volgens DSM-V, ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen bipolaire stoornis heeft, weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: e-gezondheidspsycho-educatie
|
E-health psycho-educatie-interventie biedt informatie over de klinische toestand en symptomen van BD, evenals het identificeren van effectieve coping-strategieën om symptomen en de ontregeling van biologische ritmes te beheersen.
De inhoud had betrekking op de impact van de pandemie en de daarmee samenhangende beperkingen op de geestelijke gezondheid, met name op het gebied van angst- en depressieve symptomen.
De interventie bestond uit één sessie per week gedurende twee maanden, en elke sessie duurde ongeveer anderhalf uur.
Het werd uitgevoerd door professionals uit de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
GAD-7 is een zelf in te vullen vragenlijst met 7 items die de symptomen van een angststoornis evalueert
|
T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS21)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van HDRS21 bestaat uit 21 items en de totale score maakt het mogelijk om ernstscores aan de symptomen toe te kennen
|
T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
SF12 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twaalf items die twee dimensies beoordelen: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid om een slechte/goede kwaliteit van leven vast te stellen.
|
T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
|
Biologische ritmes Interview van beoordeling in de neuropsychiatrie (BRIAN)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
BRIAN is een interview bestaande uit 18 items die vier hoofdgebieden onderzoeken die verband houden met de ontregeling van biologische ritmes: slapen, activiteit, sociale ritmes en eten.
|
T0 (0 weken); T1 (8 weken); T2 (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- COVID-19
- Bipolaire stoornis
Andere studie-ID-nummers
- PG/2021/8551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .