E-egészségügyi pszichooktatás bipoláris zavarokkal küzdők számára
E-egészségügyi pszichoedukációs program a COVID-19-járvány kezelésére bipoláris zavarokkal küzdők számára: véletlenszerű, kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiai ritmusok közvetlenül befolyásolják az egyének életminőségét (QoL). A COVID-19 világjárvány idején a szociális ritmusokat és a szabályozási zavarokat a bipoláris zavar (BD) relapszusainak faktoraként azonosították. A kísérlet célja, hogy adatokat mutasson be a szorongás, a depressziós tünetek, az életminőség javulására, a biológiai ritmusokra, valamint az életminőség és a bioritmusok közötti összefüggésekre egy e-egészségügyi pszichoedukációs beavatkozást követően.
Ez egy keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat. A felvételi kritériumok a következők: BD diagnózis (DSM-V), 18 év feletti életkor és tájékozott beleegyezés.
A beavatkozási rész az e-egészségügyi pszichoedukációból áll a Covid-19 világjárvánnyal kapcsolatos szorongásszint csökkentésére, valamint az elfogadott korlátozó intézkedésekre (zárlatra).
A biológiai ritmusok szabályozási zavarának kezelését célzó stratégiákra összpontosít, két hónapon keresztül heti egy alkalomból áll, és mindegyik ülés körülbelül másfél óráig tartott. Pszichológusok, pszichiátriai rehabilitációs technikusok és hivatásos egészségügyi oktatók végezték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Olaszország, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BD diagnózisa a DSM-V szerint, 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- nincs bipoláris zavara, nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: várólista
|
|
|
Kísérleti: e-egészségügyi pszichoedukáció
|
Az e-egészségügyi pszichoedukációs beavatkozás információkat nyújt a BD klinikai állapotáról és tüneteiről, valamint hatékony megküzdési stratégiákat azonosít a tünetek és a biológiai ritmusok szabályozási zavarainak kezelésére.
A tartalom kiterjedt a világjárvány és a kapcsolódó korlátozások mentális egészségre gyakorolt hatására, különösen a szorongásos és depressziós tünetekre.
A beavatkozás heti egy alkalomból állt két hónapon keresztül, és mindegyik ülés körülbelül másfél óráig tartott.
Egészségügyi szakemberek végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
A GAD-7 7 tételes önkitöltős kérdőív a szorongásos zavar tüneteit értékeli
|
T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
|
Hamilton depressziós skála (HDRS21)
Időkeret: T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
A depressziós tüneteket a HDRS21 segítségével értékelték, amely 21 elemből áll, és az összpontszám lehetővé teszi a tünetek súlyossági pontszámainak hozzárendelését.
|
T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
Az SF12 egy önkitöltős kérdőív, amely 12 elemből áll, amelyek két dimenziót mérnek fel: a fizikai egészséget és a mentális egészséget a rossz/jó QoL megállapítására.
|
T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
|
Biológiai ritmusok interjúja a neuropszichiátriai értékeléssel (BRIAN)
Időkeret: T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
A BRIAN egy 18 tételből álló interjú, amely a biológiai ritmusok szabályozási zavarával kapcsolatos négy fő területet vizsgálja: az alvást, az aktivitást, a társas ritmusokat és az étkezést.
|
T0 (0 hét); T1 (8 hét); T2 (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- COVID-19
- Bipoláris zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG/2021/8551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .