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Une psychoéducation en e-santé pour les personnes atteintes de troubles bipolaires

4 avril 2024 mis à jour par: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Un programme de psychoéducation en matière de santé en ligne pour gérer la pandémie de COVID-19 chez les personnes atteintes de troubles bipolaires : une étude contrôlée randomisée

Cette étude vise à présenter des données sur l'amélioration de la qualité de vie, des rythmes biologiques, de l'anxiété, des symptômes dépressifs et des corrélations entre la qualité de vie et les biorythmes suite à une intervention psychoéducative en e-santé pour la MB pendant la pandémie de Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les rythmes biologiques ont un impact direct sur la qualité de vie (QoL) des individus. Au cours de la pandémie de COVID-19, les rythmes sociaux et la dérégulation ont été identifiés comme facteur de rechute dans le trouble bipolaire (TB). L'essai vise à présenter des données sur l'amélioration de l'anxiété, des symptômes dépressifs, de la qualité de vie, des rythmes biologiques et des corrélations entre la qualité de vie et les biorythmes suite à une intervention psychoéducative en e-santé pour la BD.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé. Les critères d'inclusion sont : le diagnostic de MB (DSM-V), l'âge supérieur à 18 ans et l'obtention d'un consentement éclairé.

Le volet intervention consiste en une psychoéducation e-santé pour réduire les niveaux de détresse associés à la pandémie de Covid-19 et aux mesures restrictives adoptées (confinement).

Il se concentre sur les stratégies permettant de gérer la dérégulation des rythmes biologiques, comprenant une séance par semaine pendant deux mois, et chaque séance durait environ une heure et demie. Elle a été menée par des psychologues, des techniciens en réadaptation psychiatrique et des éducateurs professionnels en santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MB selon le DSM-V, plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • ne souffrez pas de trouble bipolaire, refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: liste d'attente
Expérimental: psychoéducation e-santé
Autre: psychoéducation e-santé
L'intervention de psychoéducation en matière de santé en ligne fournit des informations sur l'état clinique et les symptômes de la MB, ainsi que l'identification de stratégies d'adaptation efficaces pour gérer les symptômes et la dérégulation des rythmes biologiques. Le contenu couvrait l’impact de la pandémie et les restrictions associées sur la santé mentale, en particulier sur les symptômes d’anxiété et de dépression. L'intervention comprenait une séance par semaine pendant deux mois et chaque séance durait environ une heure et demie. Elle a été réalisée par des professionnels de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
GAD-7 est un questionnaire auto-administré en 7 éléments évaluant les symptômes d'un trouble anxieux
T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS21)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du HDRS21, composé de 21 éléments, et le score total permet d'attribuer des scores de gravité aux symptômes.
T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
Enquête abrégée sur la santé (SF-12)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
SF12 est un questionnaire auto-administré composé de 12 éléments qui évaluent deux dimensions : la santé physique et la santé mentale pour établir une mauvaise/bonne qualité de vie.
T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
Entretien d'évaluation des rythmes biologiques en neuropsychiatrie (BRIAN)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)
BRIAN est une interview composée de 18 éléments qui étudient quatre domaines principaux liés à la dérégulation des rythmes biologiques : le sommeil, l'activité, les rythmes sociaux et l'alimentation.
T0 (0 semaines) ; T1 (8 semaines) ; T2 (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Collaborateurs

Alessandra Perra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG/2021/8551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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