Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En e-helsepsykoedukasjon for personer med bipolare lidelser

4. april 2024 oppdatert av: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Et e-helsepsykoedukasjonsprogram for å håndtere COVID-19-pandemien for personer med bipolare lidelser: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å presentere data om forbedring av QoL, biologiske rytmer, angst, depressive symptomer og korrelasjonene mellom QoL og biorytmer etter en e-helse psykoedukativ intervensjon for BD under Covid-19-pandemien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologiske rytmer påvirker direkte individers livskvalitet (QoL). Under COVID-19-pandemien ble sosiale rytmer og dysregulering identifisert som tilbakefallsfaktor ved bipolar lidelse (BD). Forsøket tar sikte på å presentere data om forbedring av angst, depressive symptomer, livskvalitet, biologiske rytmer og korrelasjonene mellom livskvalitet og biorytmer etter en e-helse psykoedukativ intervensjon for BD.

Det er en cross-over randomisert kontrollert studie. Inklusjonskriterier er: BD-diagnose (DSM-V), alder over 18 og innhenting av informert samtykke.

Intervensjonsdelen består av e-helse psykoedukasjon for å redusere nødnivåer knyttet til Covid-19-pandemien og de restriktive tiltakene som er vedtatt (lockdown).

Det fokuserer på strategier for å håndtere dysregulering av biologiske rytmer, bestående av én økt per uke i to måneder, og hver økt varte i omtrent halvannen time. Det ble utført av psykologer, psykiatriske rehabiliteringsteknikere og profesjonelle helselærere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av BD i henhold til DSM-V, over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke har bipolar lidelse, nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: venteliste
Eksperimentell: e-helse psykoedukasjon
Annen: e-helse psykoedukasjon
e-helse psykoedukasjonsintervensjon gir informasjon om BD kliniske tilstand og symptomer, i tillegg til å identifisere effektive mestringsstrategier for å håndtere symptomer og dysregulering av biologiske rytmer. Innholdet dekket virkningen av pandemien og dens relaterte restriksjoner på mental helse, spesielt på angst og depressive symptomer. Intervensjonen omfattet én økt per uke i to måneder, og hver økt varte i omtrent en og en halv time. Det ble utført av helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
GAD-7 er 7-elements selvadministrert spørreskjema som evaluerer symptomer på en angstlidelse
T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS21)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
Depressive symptomer ble vurdert ved bruk av HDRS21 består av 21 elementer, og den totale poengsummen tillater tildeling av alvorlighetsskår for symptomene
T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
SF12 er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer to dimensjoner: fysisk helse og psykisk helse for å etablere dårlig/god QoL.
T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
Biologiske rytmer Intervju av vurdering i nevropsykiatri (BRIAN)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)
BRIAN er et intervju bestående av 18 elementer som undersøker fire hovedområder knyttet til dysregulering av biologiske rytmer: søvn, aktivitet, sosiale rytmer og spising.
T0 (0 uker); T1 (8 uker); T2 (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbeidspartnere

Alessandra Perra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG/2021/8551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere