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Eine E-Health-Psychoedukation für Menschen mit bipolaren Störungen

4. April 2024 aktualisiert von: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Ein E-Health-Psychoedukationsprogramm zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie für Menschen mit bipolaren Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Verbesserung der Lebensqualität, biologischen Rhythmen, Angstzuständen, depressiven Symptomen und den Korrelationen zwischen Lebensqualität und Biorhythmen nach einer psychoedukativen E-Health-Intervention für BD während der Covid-19-Pandemie zu präsentieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biologische Rhythmen wirken sich direkt auf die Lebensqualität (QoL) des Einzelnen aus. Während der COVID-19-Pandemie wurden soziale Rhythmen und Dysregulation als Rückfallfaktoren bei der bipolaren Störung (BD) identifiziert. Ziel der Studie ist es, Daten zur Verbesserung von Angstzuständen, depressiven Symptomen, Lebensqualität, biologischen Rhythmen und den Korrelationen zwischen Lebensqualität und Biorhythmen nach einer psychoedukativen E-Health-Intervention bei BD vorzulegen.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. Einschlusskriterien sind: BD-Diagnose (DSM-V), Alter über 18 Jahre und Einholung einer Einverständniserklärung.

Der Interventionsteil besteht aus E-Health-Psychoedukation, um das mit der Covid-19-Pandemie und den ergriffenen restriktiven Maßnahmen (Lockdown) verbundene Stressniveau zu reduzieren.

Der Schwerpunkt liegt auf Strategien zur Bewältigung der Dysregulation biologischer Rhythmen und umfasst eine Sitzung pro Woche über zwei Monate, wobei jede Sitzung etwa anderthalb Stunden dauerte. Es wurde von Psychologen, psychiatrischen Rehabilitationstechnikern und professionellen Gesundheitspädagogen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose BD nach DSM-V, über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • keine bipolare Störung haben, Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: E-Health-Psychoedukation
Sonstiges: E-Health-Psychoedukation
E-Health-Psychoedukationsinterventionen liefern Informationen über den klinischen Zustand und die Symptome von BD und identifizieren wirksame Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Symptomen und der Dysregulation biologischer Rhythmen. Inhaltlich ging es um die Auswirkungen der Pandemie und die damit verbundenen Einschränkungen auf die psychische Gesundheit, insbesondere auf Angstzustände und depressive Symptome. Die Intervention umfasste zwei Monate lang eine Sitzung pro Woche und jede Sitzung dauerte etwa eineinhalb Stunden. Es wurde von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 7 Punkten, der die Symptome einer Angststörung bewertet
T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS21)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
Depressive Symptome wurden mithilfe von HDRS21 bewertet, das aus 21 Elementen besteht und der Gesamtscore die Zuordnung von Schweregradwerten für die Symptome ermöglicht
T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
SF12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 12 Elementen besteht, die zwei Dimensionen bewerten: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit, um eine schlechte/gute Lebensqualität festzustellen.
T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
Biological Rhythms Interview zur Beurteilung in der Neuropsychiatrie (BRIAN)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)
BRIAN ist ein Interview mit 18 Items, das vier Hauptbereiche im Zusammenhang mit der Fehlregulation biologischer Rhythmen untersucht: Schlaf, Aktivität, soziale Rhythmen und Essen.
T0 (0 Wochen); T1 (8 Wochen); T2 (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Mitarbeiter

Alessandra Perra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG/2021/8551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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