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Una psicoeducazione e-health per persone con disturbi bipolari

4 aprile 2024 aggiornato da: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Un programma di psicoeducazione e-health per gestire la pandemia di COVID-19 per le persone con disturbi bipolari: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di presentare dati sul miglioramento della QoL, dei ritmi biologici, dell'ansia, dei sintomi depressivi e delle correlazioni tra QoL e bioritmi a seguito di un intervento psicoeducativo di e-health per il disturbo bipolare durante la pandemia di Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ritmi biologici influiscono direttamente sulla qualità della vita degli individui (QoL). Durante la pandemia di COVID-19 i ritmi sociali e la disregolazione sono stati identificati come fattori di recidiva nel disturbo bipolare (BD). Lo studio mira a presentare dati sul miglioramento dell'ansia, dei sintomi depressivi, della QoL, dei ritmi biologici e delle correlazioni tra QoL e bioritmi a seguito di un intervento psicoeducativo di e-health per BD.

È uno studio controllato randomizzato cross-over. I criteri di inclusione sono: diagnosi di BD (DSM-V), età superiore a 18 anni e ottenimento del consenso informato.

La parte di intervento consiste nella psicoeducazione in e-health per ridurre i livelli di disagio associati alla pandemia di Covid-19 e alle misure restrittive adottate (lockdown).

Si concentra sulle strategie per gestire la disregolazione dei ritmi biologici comprendendo una sessione a settimana per due mesi e ciascuna sessione dura circa un'ora e mezza. È stato condotto da psicologi, tecnici della riabilitazione psichiatrica ed educatori sanitari professionisti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di BD secondo il DSM-V, di età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • non avere disturbo bipolare, rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: lista d'attesa
Sperimentale: Psicoeducazione alla sanità elettronica
Altro: Psicoeducazione alla sanità elettronica
L’intervento di psicoeducazione e-health fornisce informazioni sulla condizione clinica e sui sintomi del disturbo bipolare, oltre a identificare strategie di coping efficaci per gestire i sintomi e la disregolazione dei ritmi biologici. Il contenuto copriva l’impatto della pandemia e le relative restrizioni sulla salute mentale, in particolare sull’ansia e sui sintomi depressivi. L'intervento prevedeva una sessione a settimana per due mesi e ciascuna sessione durava circa un'ora e mezza. È stato condotto da operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 voci che valuta i sintomi di un disturbo d'ansia
T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS21)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando l'HDRS21 composto da 21 item e il punteggio totale consente l'assegnazione di punteggi di gravità per i sintomi
T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
Sondaggio sanitario in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
SF12 è un questionario autosomministrato composto da 12 item che valutano due dimensioni: salute fisica e salute mentale per stabilire una QoL scarsa/buona.
T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
Intervista sui ritmi biologici di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)
BRIAN è un'intervista composta da 18 item che indagano quattro aree principali legate alla disregolazione dei ritmi biologici: sonno, attività, ritmi sociali e alimentazione.
T0 (0 settimane); T1 (8 settimane); T2 (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

Alessandra Perra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG/2021/8551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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