心房細動に対する高周波バルーンアブレーション：隔離された肺静脈の耐久性と臨床的アウトトーム (RABAAF)

心房細動 (AF) は、成人人口の 2 ～ 4% が罹患している最も一般的な心拍リズム障害です。 AF は心臓の電気インパルスの障害であり、通常は肺静脈から発生する電気障害です。

抗不整脈薬による心拍リズムの正常化は失敗することが多く、副作用を伴うことがよくあります。 したがって、鼠径静脈を介したカテーテルによるアブレーションと呼ばれる治療法が考案され、AFの治療に使用されることが増えています。 この治療の基礎は、肺静脈からの有害な電気インパルスが心拍リズムの乱れを引き起こして心房細動の発症を引き起こさないように、肺静脈を電気的に隔離することです。 この治療法は肺静脈隔離術（PVI）と呼ばれます。 最近の研究では、心房細動の再発予防においては、PVI が抗不整脈薬治療よりも優れていることが示されていますが、技術やツールが大幅に改善されているにもかかわらず、1 回の PVI 処置で心房細動が治るのは 60 ～ 70% だけであり、約 80% は治りません。追加のカテーテルアブレーションを必要とする患者の数は、すべての肺静脈の持続的な隔離は達成されていません。 したがって、耐久性のある PVI 用の改良されたツールが必要です。

HELIOSTAR™ 高周波バルーンアブレーションカテーテルと呼ばれる PVI を実現するための新しいカテーテルは、良好な安全性プロファイルを備えた有望な臨床結果を示していますが、PVI の耐久性は評価されていません。 そこで、高周波バルーンによる PVI の長期耐久性と術後の臨床転帰を調査することを目的としています。

この研究では、カテーテルアブレーションのために紹介されたAF患者は、高周波バルーンカテーテルを使用した最初のPVI治療を受けます。 すべての患者は、PVI の耐久性を判断するために 4 ～ 6 か月後に電気生理学 (EP) 検査を繰り返し受けます。 最初の PVI から 3 か月後と 12 か月後に、患者には 48 時間の心拍リズム モニターが発行されます。 患者が報告したAF関連症状による生活の質への影響は、12か月の追跡期間中、約3か月ごとに提供される専門的なアンケートを使用して評価されます。