Radiotaajuinen ilmapalloablaatio eteisvärinää varten: keuhkolaskimon eristetyn ja kliinisen ulosteen kestävyys (RABAAF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy 2–4 prosentilla aikuisväestöstä. AF on häiriö sydämen sähköimpulsseissa – sähköinen häiriö, joka on yleensä peräisin keuhkolaskimoista.

Sydämen rytmin normalisointi rytmihäiriölääkkeillä epäonnistuu usein ja siihen liittyy usein sivuvaikutuksia. Siksi on kehitetty hoito, jota kutsutaan ablaatioksi katetrilla nivuslaskimon kautta, ja sitä käytetään yhä enemmän AF:n hoitoon. Tämän hoidon kulmakivi on keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen, jotta keuhkolaskimoista tulevat haitalliset sähköimpulssit eivät voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä ja käynnistää AF-jaksoja. Tätä hoitoa kutsutaan keuhkolaskimoiden eristämiseksi (PVI). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PVI on parempi kuin rytmihäiriölääkehoito AF:n uusiutumisen ehkäisyssä, mutta tekniikoiden ja työkalujen merkittävistä parannuksista huolimatta vain 60–70 % paranee AF:stä yhdellä PVI-toimenpiteellä ja noin 80 %. Potilailla, jotka tarvitsevat lisäkatetriablaatiota, kaikkien keuhkolaskimoiden kestävää eristämistä ei ole saavutettu. Siksi tarvitaan parannettuja työkaluja kestävää PVI:tä varten.

Uusi katetri PVI:n saavuttamiseksi, nimeltään HELIOSTAR™ radiotaajuinen palloablaatiokatetri, on osoittanut lupaavia kliinisiä tuloksia, joilla on suotuisa turvallisuusprofiili, mutta PVI:n kestävyyttä ei ole arvioitu. Siksi pyrimme tutkimaan PVI:n pitkäaikaista kestävyyttä radiotaajuuspallolla ja kliinistä lopputulosta toimenpiteen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa katetriablaatioon lähetetyille AF-potilaille suoritetaan ensimmäinen PVI-hoito radiotaajuisella pallokatetrilla. Kaikille potilaille tehdään uusi elektrofysiologinen (EP) tutkimus 4-6 kuukauden kuluttua PVI:n kestävyyden määrittämiseksi. Potilaille annetaan 48 tunnin sydämen rytmimittari 3 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PVI:stä. Potilaiden AF:hen liittyvien oireiden vaikutukset elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä erityistä kyselylomaketta, joka toimitetaan noin joka kolmas kuukausi 12 kuukauden seurannan ajan.