Radiofrekvensballongablasjon for atrieflimmer: holdbarhet av isolert lungevene og klinisk utfall (RABAAF)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen som rammer 2-4 % av den voksne befolkningen. AF er en forstyrrelse i hjertets elektriske impulser - en elektrisk forstyrrelse som vanligvis stammer fra lungevenene.

Normalisering av hjerterytmen med antiarytmika mislykkes ofte og er ofte forbundet med bivirkninger. Derfor har en behandling kalt ablasjon av katetre via en lyskevene blitt utviklet og blir i økende grad brukt til behandling av AF. Hjørnesteinen i denne behandlingen er elektrisk isolasjon av lungevenene slik at de skadelige elektriske impulsene fra lungevenene ikke kan forårsake forstyrrelse i hjerterytmen og sette i gang episoder med AF. Denne behandlingen kalles pulmonal vene isolation (PVI). Nyere studier har vist at PVI er bedre enn antiarytmisk medikamentell behandling for å forebygge tilbakefall av AF, men til tross for betydelige forbedringer i teknikker og verktøy blir bare 60-70 % kurert fra AF ved en enkelt PVI-prosedyre, og i rundt 80 %. av pasienter som krever ekstra kateterablasjon, har varig isolasjon av alle lungevenene ikke blitt oppnådd. Forbedrede verktøy for holdbar PVI er derfor nødvendig.

Et nytt kateter for å oppnå PVI kalt HELIOSTAR™ radiofrekvensballongablasjonskateter har vist lovende kliniske resultater med en gunstig sikkerhetsprofil, men holdbarheten til PVI har ikke blitt evaluert. Derfor tar vi sikte på å undersøke den langsiktige holdbarheten til PVI ved radiofrekvensballongen og det kliniske resultatet etter prosedyren.

I denne studien vil pasienter med AF henvist til kateterablasjon gjennomgå en innledende PVI-behandling ved bruk av radiofrekvensballongkateter. Alle pasienter vil gjennomgå en gjentatt elektrofysiologi (EP) studie etter 4-6 måneder for å bestemme holdbarheten til PVI. Pasienter vil bli utstedt med en 48-timers hjerterytmemonitor 3 og 12 måneder etter den første PVI. Pasientrapporterte effekter på livskvalitet av AF-relaterte symptomer vil bli evaluert ved hjelp av et spesialisert spørreskjema som leveres omtrent hver tredje måned gjennom den 12 måneder lange oppfølgingen.