Radiofrequente ballonablatie voor atriumfibrilleren: duurzaamheid van geïsoleerde longaders en klinisch resultaat (RABAAF)
Radiofrequente ballonkatheterablatie voor atriumfibrilleren: duurzaamheid van isolatie van longaders en klinische uitkomsten - De RABAAF-studie
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en treft 2-4% van de volwassen menselijke bevolking. AF is een verstoring van de elektrische impulsen van het hart; een elektrische verstoring die doorgaans afkomstig is van de longaders.
Normalisatie van het hartritme met antiaritmica mislukt vaak en gaat vaak gepaard met bijwerkingen. Daarom is er een behandeling bedacht die ablatie door katheters via een liesader wordt genoemd en die steeds vaker wordt gebruikt voor de behandeling van AF. De hoeksteen van deze behandeling is elektrische isolatie van de longaders, zodat de schadelijke elektrische impulsen van de longaders geen verstoring van het hartritme kunnen veroorzaken en episoden van AF kunnen initiëren. Deze behandeling wordt longaderisolatie (PVI) genoemd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat PVI beter is dan behandeling met anti-aritmica bij het voorkomen van herhaling van AF, maar ondanks substantiële verbeteringen in technieken en hulpmiddelen wordt slechts 60-70% van AF genezen door een enkele PVI-procedure, en in ongeveer 80% van de gevallen wordt AF genezen van AF. van de patiënten die aanvullende katheterablatie nodig hebben, is geen duurzame isolatie van alle longaders bereikt. Verbeterde tools voor duurzame PVI zijn daarom nodig.
Een nieuwe katheter om PVI te bereiken, de HELIOSTAR™ radiofrequente ballonablatiekatheter, heeft veelbelovende klinische resultaten opgeleverd met een gunstig veiligheidsprofiel, maar de duurzaamheid van PVI is niet geëvalueerd. Daarom willen we de duurzaamheid van PVI op de lange termijn onderzoeken met behulp van de radiofrequentieballon en de klinische uitkomst na de procedure.
In deze studie zullen patiënten met AF die worden verwezen voor katheterablatie een initiële PVI-behandeling ondergaan met behulp van de radiofrequentieballonkatheter. Alle patiënten zullen na 4-6 maanden een herhaald elektrofysiologisch (EP) onderzoek ondergaan om de duurzaamheid van PVI te bepalen. Patiënten krijgen 3 en 12 maanden na de eerste PVI een 48-uurs hartritmemonitor. Door patiënten gerapporteerde effecten op de kwaliteit van leven door AF-gerelateerde symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een gespecialiseerde vragenlijst die ongeveer elke derde maand wordt verstrekt gedurende de follow-up van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een eenarmige prospectieve cohortstudie bij 45 patiënten die verwezen zijn voor AF-ablatie en die de duurzaamheid van PVI, de afwezigheid van herhaling van atriale tachyaritmie (ATA) en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na PVI door ablatie met radiofrequentieballonkatheters zal beoordelen.
Alle patiënten, ongeacht ATA-recidief, zullen 4-6 maanden na initiële PVI een herhaald EP-onderzoek ondergaan voor de beoordeling van de PVI-duurzaamheid. Herhaling van ATA na de initiële PVI zal worden geëvalueerd door 48 uur durende ambulante elektrocardiografie (ECG) monitoring na een blanco periode van 3 maanden na de PVI-procedure, en het effect op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten bij aanvang, 3 maanden na de PVI-procedure. initiële PVI, en op het moment van de herhalingsprocedure.
Herhaling van ATA na het herhaalde EP-onderzoek zal worden geëvalueerd door 48-uurs ambulante ECG-monitoring 12 maanden na de initiële PVI, en het effect op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door aanvullende vragenlijsten 9 en 12 maanden na de initiële PVI.
Bij patiënten met symptomen van potentiele ATA buiten de geprotocolleerde ambulante ECG-monitoringperioden zal gebruik worden gemaakt van ECG-diagnostiek die geschikt is voor de duur en frequentie van episoden met symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2820
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde AF
- Klinische indicatie voor ablatie
- Eerste keer AF-ablatie
- Alleen gepland voor PVI
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor ablatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gedocumenteerde atriale flutter of andere aritmie die ablatie vereist naast PVI
- Bekende slokdarm- of nasofaryngeale pathologie die het inbrengen van een slokdarmtemperatuursonde zou uitsluiten
- Ernstig astma dat adenosine-injecties voor beoordeling van slapende geleiding zou uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ballonkatheterablatie
Ingeschreven patiënten zullen PVI ondergaan door middel van radiofrequente ballonablatie.
|
Radiofrequente ballonablatie met behulp van de HELIOSTAR™-ablatiekatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage duurzaam geïsoleerde PV's waargenomen bij herhaald EP-onderzoek
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Tijdens een herhaald EP-onderzoek, 4-6 maanden na de initiële PVI, worden alle PV's beoordeeld op bidirectionele blokkering.
Alle opnieuw aangesloten PV's worden opnieuw geïsoleerd.
Na bevestiging van bidirectionele geleidingsblokkering (voorafgegaan door herisolatie in geval van PV-regeleiding), zullen adenosine-injecties worden gebruikt om te testen op slapende geleiding.
PV's met slapende geleiding worden niet als duurzaam geïsoleerd beschouwd.
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met duurzame isolatie van alle PV's waargenomen bij herhaald EP-onderzoek
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Tijdens een herhaald EP-onderzoek, 4-6 maanden na de initiële PVI, worden alle PV's beoordeeld op bidirectionele blokkering.
Alle opnieuw aangesloten PV's worden opnieuw geïsoleerd.
Na bevestiging van bidirectionele geleidingsblokkering (voorafgegaan door herisolatie in geval van PV-regeleiding), zullen adenosine-injecties worden gebruikt om te testen op slapende geleiding.
PV's met slapende geleiding worden niet als duurzaam geïsoleerd beschouwd.
|
4-6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat vrij blijft van een recidief van ATA na de initiële PVI
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Het percentage patiënten dat vrij blijft van terugkerende ATA (AF, atriale flutter en/of atriale tachycardie) van ≥ 30 seconden na een blanco periode van 3 maanden na initiële PVI, gedocumenteerd door elk type ECG.
|
4-6 maanden
|
|
Verschil in het effect van AF-gerelateerde symptomen op de kwaliteit van leven tussen baseline en na de initiële PVI
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Het effect van AF-gerelateerde symptomen op de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de som van eenheden op de Atrial Fibrillation Effect on Quality of life survey (AFEQT)-vragenlijst
|
4-6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vindt plaats binnen 3 maanden na de initiële PVI-procedure
|
Complicaties toegeschreven aan radiofrequentie-ballonkatheterablatie
|
Vindt plaats binnen 3 maanden na de initiële PVI-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij blijft van een recidief van ATA na het herhaalde EP-onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat vrij blijft van een recidief van ATA met een duur van ≥ 30 seconden na een blanco periode van 3 maanden na het herhaalde EP-onderzoek, gedocumenteerd door elk type ECG.
|
12 maanden
|
|
Verschil in het effect van AF-gerelateerde symptomen op de kwaliteit van leven tussen baseline, na de initiële PVI en na de herhaalde EP-studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het effect van AF-gerelateerde symptomen op de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de som van eenheden op de AFEQT-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Hansen, MD, DMSc, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
- Reddy VY, Schilling R, Grimaldi M, Horton R, Natale A, Riva S, Tondo C, Kuck KH, Neuzil P, McInnis K, Bishara M, Zhang B, Govari A, Abdelaal A, Mansour M. Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007541. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007541. Epub 2019 Dec 12.
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Di Monaco A, Coling AE, Lenka K, Pizzamiglio F, Hunter RJ, Horton R, Mansour M, Natale A, Reddy V, Grimaldi M, Neuzil P, Tondo C, Schilling RJ. Use of a multi-electrode radiofrequency balloon catheter to achieve pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: 12-Month outcomes of the RADIANCE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1259-1269. doi: 10.1111/jce.14476. Epub 2020 Apr 23.
- Schilling R, Dhillon GS, Tondo C, Riva S, Grimaldi M, Quadrini F, Neuzil P, Chierchia GB, de Asmundis C, Abdelaal A, Vanderlinden L, Tan T, Ding WY, Gupta D, Reddy VY. Safety, effectiveness, and quality of life following pulmonary vein isolation with a multi-electrode radiofrequency balloon catheter in paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes from SHINE. Europace. 2021 Jun 7;23(6):851-860. doi: 10.1093/europace/euaa382.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2022-673
- 2203718 (Andere identificatie: De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequente ballonkatheterablatie
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.IngetrokkenAneurysma | Intracraniële aneurysma's | Uitstulping van de wand van een hersenslagaderVerenigde Staten