Ablação por balão por radiofrequência para fibrilação atrial: durabilidade da veia pulmonar isolada e resultado clínico (RABAAF)
Ablação por cateter com balão de radiofrequência para fibrilação atrial: durabilidade do isolamento da veia pulmonar e resultado clínico - o estudo RABAAF
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum, afetando 2-4% da população humana adulta. A FA é um distúrbio nos impulsos elétricos do coração - um distúrbio elétrico comumente originado nas veias pulmonares.
A normalização do ritmo cardíaco com medicamentos antiarrítmicos muitas vezes falha e está frequentemente associada a efeitos colaterais. Portanto, um tratamento denominado ablação por cateteres através de uma veia inguinal foi desenvolvido e está sendo cada vez mais utilizado para o tratamento da FA. A pedra angular deste tratamento é o isolamento elétrico das veias pulmonares, para que os impulsos elétricos nocivos das veias pulmonares não possam causar distúrbios no ritmo cardíaco e iniciar episódios de FA. Este tratamento é denominado isolamento das veias pulmonares (IVP). Estudos recentes demonstraram que o IVP é melhor do que o tratamento com medicamentos antiarrítmicos na prevenção da recorrência da FA, mas apesar das melhorias substanciais nas técnicas e ferramentas, apenas 60-70% são curados da FA através de um único procedimento de IVP, e em cerca de 80% dos pacientes que necessitam de ablação adicional por cateter, o isolamento durável de todas as veias pulmonares não foi alcançado. Portanto, são necessárias ferramentas aprimoradas para PVI durável.
Um novo cateter para obter PVI chamado cateter de ablação por balão de radiofrequência HELIOSTAR™ mostrou resultados clínicos promissores com um perfil de segurança favorável, mas a durabilidade do PVI não foi avaliada. Portanto, pretendemos investigar a durabilidade a longo prazo do PVI pelo balão de radiofrequência e o resultado clínico após o procedimento.
Neste estudo, os pacientes com FA encaminhados para ablação por cateter serão submetidos a um tratamento inicial de PVI com cateter balão de radiofrequência. Todos os pacientes serão submetidos a um novo estudo de eletrofisiologia (EP) após 4-6 meses para determinar a durabilidade do PVI. Os pacientes receberão um monitor de ritmo cardíaco de 48 horas 3 e 12 meses após o PVI inicial. Os efeitos relatados pelos pacientes na qualidade de vida por sintomas relacionados à FA serão avaliados usando um questionário especializado fornecido aproximadamente a cada três meses durante o acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo de braço único em 45 pacientes encaminhados para ablação de FA que avaliará a durabilidade do IVP, ausência de recorrência de taquiarritmia atrial (ATA) e qualidade de vida relatada pelo paciente após IVP por ablação por cateter balão de radiofrequência.
Todos os pacientes, independentemente da recorrência de ATA, serão submetidos a um estudo EP repetido 4-6 meses após o IVP inicial para avaliação da durabilidade do IVP. A recorrência de ATA após o PVI inicial será avaliada por monitoramento eletrocardiográfico (ECG) ambulatorial de 48 horas após um período de supressão de 3 meses após o procedimento de PVI, e o efeito na qualidade de vida será avaliado por questionários no início do estudo, 3 meses após o PVI inicial e no momento da repetição do procedimento.
A recorrência de ATA após a repetição do estudo EP será avaliada por monitoramento ambulatorial de ECG de 48 horas, 12 meses após o PVI inicial, e o efeito na qualidade de vida será avaliado por questionários adicionais 9 e 12 meses após o PVI inicial.
Em pacientes com sintomas de ATA potencial fora dos períodos de monitoramento ambulatorial de ECG protocolados, serão utilizados diagnósticos de ECG apropriados para a duração e frequência dos episódios com sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2820
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AF documentada
- Indicação clínica para ablação
- Ablação de FA pela primeira vez
- Programado apenas para PVI
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ablação
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Flutter atrial documentado ou qualquer outra arritmia que exija ablação além do PVI
- Patologia esofágica ou nasofaríngea conhecida que impediria a inserção de uma sonda de temperatura esofágica
- Asma grave que impediria injeções de adenosina para avaliação da condução latente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por cateter balão por radiofrequência
Os pacientes inscritos serão submetidos a IVP por ablação com balão de radiofrequência.
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Ablação por balão por radiofrequência usando o cateter de ablação HELIOSTAR™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de PVs isoladas de forma durável observada na repetição do estudo EP
Prazo: 4-6 meses
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Durante a repetição do estudo EP 4-6 meses após o PVI inicial, todos os PVs são avaliados quanto ao bloqueio bidirecional.
Quaisquer PVs reconectados serão novamente isolados.
Após a confirmação do bloqueio de condução bidirecional (precedido de reisolamento em caso de recondução PV), injeções de adenosina serão usadas para testar a condução latente.
PVs com condução dormente não são considerados isolados de forma durável.
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4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com isolamento durável de todas as VPs observadas na repetição do estudo EP
Prazo: 4-6 meses
|
Durante a repetição do estudo EP 4-6 meses após o PVI inicial, todos os PVs são avaliados quanto ao bloqueio bidirecional.
Quaisquer PVs reconectados serão novamente isolados.
Após a confirmação do bloqueio de condução bidirecional (precedido de reisolamento em caso de recondução PV), injeções de adenosina serão usadas para testar a condução latente.
PVs com condução dormente não são considerados isolados de forma durável.
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4-6 meses
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Proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência de ATA após o IVP inicial
Prazo: 4-6 meses
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A proporção de pacientes que permanecem livres de ATA recorrente (FA, flutter atrial e/ou taquicardia atrial) ≥ 30 segundos de duração após um período de supressão de 3 meses após o PVI inicial, documentado por qualquer tipo de ECG.
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4-6 meses
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Diferença no efeito dos sintomas relacionados à FA na qualidade de vida entre o início e após o PVI inicial
Prazo: 4-6 meses
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O efeito dos sintomas relacionados à FA na qualidade de vida avaliada pela soma das unidades do questionário The Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Survey (AFEQT)
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4-6 meses
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Complicações
Prazo: Ocorrendo dentro de 3 meses após o procedimento inicial de PVI
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Complicações atribuídas à ablação por cateter balão por radiofrequência
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Ocorrendo dentro de 3 meses após o procedimento inicial de PVI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência de ATA após repetição do estudo EP
Prazo: 12 meses
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A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência de ATA ≥ 30 segundos de duração após um período de supressão de 3 meses após a repetição do estudo EP, documentado por qualquer tipo de ECG.
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12 meses
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Diferença no efeito dos sintomas relacionados à FA na qualidade de vida entre o início do estudo, após o PVI inicial e após a repetição do estudo EP
Prazo: 12 meses
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O efeito dos sintomas relacionados à FA na qualidade de vida avaliada pela soma das unidades do questionário AFEQT
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim Hansen, MD, DMSc, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
- Reddy VY, Schilling R, Grimaldi M, Horton R, Natale A, Riva S, Tondo C, Kuck KH, Neuzil P, McInnis K, Bishara M, Zhang B, Govari A, Abdelaal A, Mansour M. Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007541. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007541. Epub 2019 Dec 12.
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Di Monaco A, Coling AE, Lenka K, Pizzamiglio F, Hunter RJ, Horton R, Mansour M, Natale A, Reddy V, Grimaldi M, Neuzil P, Tondo C, Schilling RJ. Use of a multi-electrode radiofrequency balloon catheter to achieve pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: 12-Month outcomes of the RADIANCE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1259-1269. doi: 10.1111/jce.14476. Epub 2020 Apr 23.
- Schilling R, Dhillon GS, Tondo C, Riva S, Grimaldi M, Quadrini F, Neuzil P, Chierchia GB, de Asmundis C, Abdelaal A, Vanderlinden L, Tan T, Ding WY, Gupta D, Reddy VY. Safety, effectiveness, and quality of life following pulmonary vein isolation with a multi-electrode radiofrequency balloon catheter in paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes from SHINE. Europace. 2021 Jun 7;23(6):851-860. doi: 10.1093/europace/euaa382.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2022-673
- 2203718 (Outro identificador: De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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