Radiofrekvenční balónková ablace pro fibrilaci síní: Trvanlivost izolované plicní žíly a klinický výsledek (RABAAF)
Radiofrekvenční balonková katétrová ablace pro fibrilaci síní: Trvanlivost izolace plicních žil a klinický výsledek – Studie RABAAF
Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu postihující 2–4 % dospělé lidské populace. AF je porucha elektrických impulzů srdce - elektrická porucha obvykle pocházející z plicních žil.
Normalizace srdečního rytmu pomocí antiarytmik často selhává a je často spojena s vedlejšími účinky. Proto byla navržena léčba nazývaná ablace katetry přes tříselnou žílu, která se stále více používá pro léčbu FS. Základním kamenem této léčby je elektrická izolace plicních žil, aby noční elektrické impulsy z plicních žil nemohly způsobit poruchu srdečního rytmu a iniciovat epizody FS. Tato léčba se nazývá izolace plicních žil (PVI). Nedávné studie ukázaly, že PVI je v prevenci recidivy FS lepší než léčba antiarytmickými léky, ale i přes podstatná zlepšení technik a nástrojů je pouze 60–70 % vyléčeno z FS jediným postupem PVI a přibližně 80 % u pacientů, kteří vyžadují další katetrizační ablaci, nebylo dosaženo trvalé izolace všech plicních žil. Proto jsou zapotřebí vylepšené nástroje pro trvalé PVI.
Nový katétr k dosažení PVI nazývaný radiofrekvenční balónkový ablační katétr HELIOSTAR™ ukázal slibné klinické výsledky s příznivým bezpečnostním profilem, ale trvanlivost PVI nebyla hodnocena. Proto se snažíme prozkoumat dlouhodobou trvanlivost PVI pomocí radiofrekvenčního balónku a klinický výsledek po zákroku.
V této studii podstoupí pacienti s FS doporučenou ke katetrizační ablaci počáteční léčbu PVI pomocí radiofrekvenčního balónkového katetru. Všichni pacienti podstoupí opakovanou elektrofyziologickou (EP) studii po 4-6 měsících, aby se zjistila trvanlivost PVI. Pacientům bude vystaven 48hodinový monitor srdečního rytmu 3 a 12 měsíců po počáteční PVI. Účinky pacientů hlášené na kvalitu života symptomy souvisejícími s FS budou hodnoceny pomocí specializovaného dotazníku poskytovaného přibližně každý třetí měsíc během 12měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednoramenná prospektivní kohortová studie u 45 pacientů odeslaných k ablaci FS, která posoudí trvanlivost PVI, absenci recidivy síňové tachyarytmie (ATA) a pacientem uváděnou kvalitu života po PVI pomocí radiofrekvenční balonkové katetrizační ablace.
Všichni pacienti, bez ohledu na recidivu ATA, podstoupí opakovanou EP studii 4–6 měsíců po počáteční PVI za účelem posouzení trvanlivosti PVI. Recidiva ATA po počáteční PVI bude hodnocena 48hodinovým ambulantním elektrokardiografickým (EKG) monitorováním po 3měsíčním zaslepeném období po výkonu PVI a vliv na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníků na začátku, 3 měsíce po počáteční PVI a v době opakování postupu.
Recidiva ATA po opakované EP studii bude hodnocena 48hodinovým ambulantním monitorováním EKG 12 měsíců po úvodní PVI a vliv na kvalitu života bude hodnocen pomocí dalších dotazníků za 9 a 12 měsíců po úvodní PVI.
U pacientů se symptomy potenciální ATA mimo protokolovaná období ambulantního monitorování EKG bude použita EKG diagnostika vhodná pro trvání a frekvenci epizod se symptomy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2820
- Gentofte Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný AF
- Klinická indikace k ablaci
- První ablace AF
- Naplánováno pouze pro PVI
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k ablaci
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Dokumentovaný flutter síní nebo jakákoli jiná arytmie vyžadující kromě PVI ablaci
- Známá patologie jícnu nebo nosohltanu, která by vylučovala zavedení jícnové teplotní sondy
- Těžké astma, které by vylučovalo injekci adenosinu pro posouzení dormantního vedení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční balonková katetrizační ablace
Zařazení pacienti podstoupí PVI radiofrekvenční balónkovou ablací.
|
Radiofrekvenční balónková ablace pomocí ablačního katetru HELIOSTAR™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl trvale izolovaných PV pozorovaných při opakované EP studii
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Během opakované EP studie 4–6 měsíců po počáteční PVI jsou všechny PV hodnoceny na obousměrný blok.
Všechny znovu připojené FV budou znovu izolovány.
Po potvrzení blokády obousměrného vedení (předchozí reizolace v případě PV rekondukce) budou injekce adenosinu použity k testování dormantního vedení.
FV se spícím vedením se nepovažují za trvale izolované.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s trvalou izolací všech PV pozorovaných při opakované EP studii
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Během opakované EP studie 4–6 měsíců po počáteční PVI jsou všechny PV hodnoceny na obousměrný blok.
Všechny znovu připojené FV budou znovu izolovány.
Po potvrzení blokády obousměrného vedení (předchozí reizolace v případě PV rekondukce) budou injekce adenosinu použity k testování dormantního vedení.
FV se spícím vedením se nepovažují za trvale izolované.
|
4-6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří zůstali bez recidivy ATA po počáteční PVI
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy ATA (AF, flutter síní a/nebo síňová tachykardie) ≥ 30 sekund po 3měsíčním zaslepení po počáteční PVI, dokumentované jakýmkoli typem EKG.
|
4-6 měsíců
|
|
Rozdíl v účinku symptomů souvisejících s FS na kvalitu života mezi výchozí hodnotou a po počáteční PVI
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv symptomů souvisejících s FS na kvalitu života hodnocený součtem jednotek v dotazníku The Atrial Fibrillation Effect on Quality of life survey (AFEQT)
|
4-6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Vyskytuje se do 3 měsíců po počátečním postupu PVI
|
Komplikace připisované radiofrekvenční balónkové katetrizační ablaci
|
Vyskytuje se do 3 měsíců po počátečním postupu PVI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zůstali bez recidivy ATA po opakované EP studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří zůstali bez recidivy ATA ≥ 30 sekund po 3měsíčním slepém období po opakované EP studii, dokumentované jakýmkoli typem EKG.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl v účinku symptomů souvisejících s FS na kvalitu života mezi výchozí hodnotou, po počáteční PVI a po opakované EP studii
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv příznaků souvisejících s FS na kvalitu života hodnocený součtem jednotek v dotazníku AFEQT
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Hansen, MD, DMSc, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Kuniss M, Pavlovic N, Velagic V, Hermida JS, Healey S, Arena G, Badenco N, Meyer C, Chen J, Iacopino S, Anselme F, Packer DL, Pitschner HF, Asmundis C, Willems S, Di Piazza F, Becker D, Chierchia GB; Cryo-FIRST Investigators. Cryoballoon ablation vs. antiarrhythmic drugs: first-line therapy for patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace. 2021 Jul 18;23(7):1033-1041. doi: 10.1093/europace/euab029.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
- Reddy VY, Schilling R, Grimaldi M, Horton R, Natale A, Riva S, Tondo C, Kuck KH, Neuzil P, McInnis K, Bishara M, Zhang B, Govari A, Abdelaal A, Mansour M. Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007541. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007541. Epub 2019 Dec 12.
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Di Monaco A, Coling AE, Lenka K, Pizzamiglio F, Hunter RJ, Horton R, Mansour M, Natale A, Reddy V, Grimaldi M, Neuzil P, Tondo C, Schilling RJ. Use of a multi-electrode radiofrequency balloon catheter to achieve pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: 12-Month outcomes of the RADIANCE study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1259-1269. doi: 10.1111/jce.14476. Epub 2020 Apr 23.
- Schilling R, Dhillon GS, Tondo C, Riva S, Grimaldi M, Quadrini F, Neuzil P, Chierchia GB, de Asmundis C, Abdelaal A, Vanderlinden L, Tan T, Ding WY, Gupta D, Reddy VY. Safety, effectiveness, and quality of life following pulmonary vein isolation with a multi-electrode radiofrequency balloon catheter in paroxysmal atrial fibrillation: 1-year outcomes from SHINE. Europace. 2021 Jun 7;23(6):851-860. doi: 10.1093/europace/euaa382.
- Worck R, Sorensen SK, Johannessen A, Ruwald M, Haugdal M, Hansen J. Posterior wall isolation in persistent atrial fibrillation feasibility, safety, durability, and efficacy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Aug;33(8):1667-1674. doi: 10.1111/jce.15556. Epub 2022 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2022-673
- 2203718 (Jiný identifikátor: De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .