薬物治療における書面による暴露 (WEST)
2025年6月5日 更新者：Rebecca Schacht、Potomac Health Foundations
プロジェクト WEST (薬物治療における書面暴露) パート 2
このパイロットランダム化臨床試験の目的は、住居内物質使用障害（SUD）治療の文脈の中で、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する書面暴露療法（WET）の実現可能性と有効性をテストすることです。
すべての参加者は PTSD の基準を満たしており、研究に関係なく、短期の居住型 SUD 治療プログラム (目標の居住型治療期間 = 28 日間) を受けています。
この研究が答えることを目的とした主な疑問は次のとおりである。 1) 重度の SUD 患者に対する短期居住型 SUD 治療において WET の実施は可能か。 2) TAU+WET 状態の参加者は、TAU 単独の参加者と比較して、治療前後で PTSD 症状がより大きく軽減されますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Treatment Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 認知的に研究に同意することができる
- 研究が行われる臨床現場で入院治療を受けている
- PCL-5 スコアに基づいて PTSD の可能性の基準を満たしている
- WET プロトコルを完了する時間を確保できるよう、滞在期間を早めに開始するようにしてください。
- トラウマ的な出来事について明確な記憶があり、それについて詳しく書くことができる
除外基準:
- 意図的な重大な自殺念慮または殺人念慮、未治療の精神病、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の健康上の制限があることを報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
参加者は、短期滞在型SUD治療の文脈で利用可能な標準的な臨床サービスを含むTAU状態にランダムに割り付けられた。
これらのサービスの例は次のとおりです。個別のカウンセリング/ケース管理。グループ心理教育。グループカウンセリング。医師による評価と依存症関連の治療。物質使用障害に対する薬物療法。 12ステップのグループ。
ただし、このグループの参加者は PTSD 症状の軽減を目的とした治療を受けていません。
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通常の治療には、短期滞在治療で提供されるさまざまな標準治療サービスが含まれます。
例えば、TAUを受ける参加者は、薬物使用障害とその影響に焦点を当てた個別のケース管理/一般的なカウンセリングセッション、グループベースの心理教育セッション、グループベースのカウンセリングセッション（例：再発予防計画）、医療提供者との個別サービス、および薬物療法（例：離脱、再発予防、または併発疾患に対する）
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実験的：TAU + 筆記曝露療法 (WET)
この症状の参加者は、TAU に含まれるすべてのものに加えて、セラピストによる WET の個別セッション 5 回を受けます。
セッションは平均して 60 分未満で、主にセラピストの指導の下、トラウマ的な体験について書くことが含まれます。
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通常の治療には、短期滞在治療で提供されるさまざまな標準治療サービスが含まれます。
例えば、TAUを受ける参加者は、薬物使用障害とその影響に焦点を当てた個別のケース管理/一般的なカウンセリングセッション、グループベースの心理教育セッション、グループベースのカウンセリングセッション（例：再発予防計画）、医療提供者との個別サービス、および薬物療法（例：離脱、再発予防、または併発疾患に対する）
書面暴露療法は、PTSD に対する証拠に基づいた短期間の介入です。
WET は通常、セラピストが患者にライティングの練習を指導する 5 つのセッションにわたって個別に実施されます。
曝露セッション全体で、参加者は慣れを経験し、治療終了までに症状が軽減されます。
WET は PTSD に対する一般外来精神療法において確立された証拠基盤を持っていますが、居住型の SUD 治療現場では適応またはテストされていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WETの有効性
時間枠：介入前後の期間 (約 3 週間)
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DSM-5 (PCL-5) の外傷後チェックリストによって測定された、治療群による介入前後の PTSD 症状の軽減。
PCL-5 は、0 ～ 80 の範囲のスコアが得られる自己申告式のアンケートで、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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介入前後の期間 (約 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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住宅用 SUD 治療環境で提供される WET の実現可能性
時間枠：最長 4 週間、または参加者が宿泊施設での治療を終了するまで（いずれか早い方）。
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退院前に治療（5セッション）を完了できたWET群の参加者の割合
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最長 4 週間、または参加者が宿泊施設での治療を終了するまで（いずれか早い方）。
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住宅用SUD治療の状況で提供されるWETの受容性
時間枠：収集された介入後のウィンドウ (ランダム化から約 3 週間)
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2部構成の信頼性/期待アンケート(CEQ)によって測定された、WET参加者の治療満足度スコア。
CEQ は、1 ～ 9 または 0% ～ 100% の範囲の 2 つのスコアリング システムを利用します。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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収集された介入後のウィンドウ (ランダム化から約 3 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月5日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEST 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、治験審査委員会およびその他の規制当局によって許可されている匿名化された安全な電子データ転送を通じて他の研究者と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
興味のある人は、データロックが達成され、このデータセットから主要な成果論文が公開された後に問い合わせることができます。
推定時期: 2026 年
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。