Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemne narażenie w leczeniu substancji (WEST)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Pisemne narażenie w leczeniu substancji) Część 2

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w kontekście leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Wszyscy uczestnicy spełniają kryteria PTSD i niezależnie od badania biorą udział w krótkoterminowym programie leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym (docelowy czas trwania leczenia w ośrodku stacjonarnym = 28 dni). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1) Czy zastosowanie WET jest wykonalne w ramach krótkoterminowego leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym dla osób z ciężkim SUD; 2) Czy uczestnicy warunku TAU+WET wykazują większą redukcję objawów PTSD przed/po leczeniu w porównaniu z uczestnikami samego TAU?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegły w angielskim
  • Posiada zdolność poznawczą do wyrażenia zgody na badania
  • Zapisano się na leczenie szpitalne w ośrodku klinicznym, w którym odbywają się badania
  • Spełnij kryteria prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego na podstawie wyniku PCL-5
  • Przyjdź na miejsce pobytu wystarczająco wcześnie, aby mieć czas na dokończenie protokołu WET
  • Dobrze pamiętaj traumatyczne wydarzenie, aby móc opisać je szczegółowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem zamierzonym, nieleczoną psychozę lub ma inne ograniczenia zdrowotne, które mogą zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy TAU, która obejmuje standardowe usługi kliniczne dostępne w ramach krótkoterminowego leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym. Przykładami takich usług są: Indywidualne doradztwo/zarządzanie przypadkami; Psychoedukacja grupowa; Doradztwo grupowe; Ocena i leczenie uzależnień od lekarza; Farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; Grupy 12 kroków. Osoby należące do tej grupy nie są jednak objęte leczeniem ukierunkowanym na zmniejszenie objawów PTSD.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie będzie obejmowało szereg standardowych usług opieki oferowanych w ramach krótkoterminowego leczenia stacjonarnego. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach zarządzania przypadkiem/ogólnych sesjach doradczych skupiających się na ich zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ich konsekwencjach, grupowych sesjach psychoedukacyjnych, grupowych sesjach doradczych (np. planowanie zapobiegania nawrotom), indywidualnych usługach świadczonych przez dostawcę usług medycznych i farmakoterapia (np. w celu odstawienia, zapobiegania nawrotom lub schorzeniom współistniejącym)
Eksperymentalny: TAU + pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Uczestnicy w tym stanie otrzymują wszystko wliczone w cenę TAU oraz 5 indywidualnych sesji WET prowadzonych przez terapeutę. Sesje trwają średnio mniej niż 60 minut i obejmują przede wszystkim pisanie o traumatycznym doświadczeniu pod okiem terapeuty.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie będzie obejmowało szereg standardowych usług opieki oferowanych w ramach krótkoterminowego leczenia stacjonarnego. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach zarządzania przypadkiem/ogólnych sesjach doradczych skupiających się na ich zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ich konsekwencjach, grupowych sesjach psychoedukacyjnych, grupowych sesjach doradczych (np. planowanie zapobiegania nawrotom), indywidualnych usługach świadczonych przez dostawcę usług medycznych i farmakoterapia (np. w celu odstawienia, zapobiegania nawrotom lub schorzeniom współistniejącym)
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna to krótka, oparta na dowodach interwencja w leczeniu PTSD. Metoda WET jest zazwyczaj prowadzona indywidualnie podczas 5 sesji, podczas których terapeuta prowadzi pacjenta przez pisanie ćwiczeń. Podczas sesji ekspozycji uczestnicy doświadczają przyzwyczajenia, dzięki czemu ich objawy zmniejszają się pod koniec leczenia. WET ma ugruntowaną bazę dowodów w ogólnej ambulatoryjnej psychoterapii PTSD, ale nie został zaadaptowany ani przetestowany w placówkach leczenia SUD w placówkach stacjonarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność WET
Ramy czasowe: Okno przed/po interwencji (około 3 tygodnie)
Redukcja objawów PTSD przed/po interwencji w zależności od ramienia terapeutycznego, mierzona za pomocą potraumatycznej listy kontrolnej DSM-5 (PCL-5). PCL-5 jest kwestionariuszem samoopisowym, dającym wyniki w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Okno przed/po interwencji (około 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność WET dostarczanej w kontekście leczenia SUD w budynkach mieszkalnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Odsetek uczestników ramienia WET, którzy byli w stanie ukończyć leczenie (5 sesji) przed wypisem ze szpitala
Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Akceptowalność WET dostarczanej w kontekście leczenia SUD w budynkach mieszkalnych
Ramy czasowe: Zebrane okno pointerwencyjne (około 3 tygodnie od randomizacji)
Wyniki zadowolenia z leczenia wśród uczestników WET mierzone za pomocą dwuczęściowego kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). CEQ wykorzystuje dwa systemy punktacji w zakresie od 1-9 lub 0%-100%. z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność.
Zebrane okno pointerwencyjne (około 3 tygodnie od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEST 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępniać innym badaczom poprzez pozbawiony danych identyfikacyjnych, bezpieczny elektroniczny transfer danych, zgodnie z zezwoleniem IRB i innych organów regulacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zainteresowane osoby mogą zadawać pytania po uzyskaniu blokady danych i opublikowaniu głównego artykułu końcowego na podstawie tego zbioru danych. Szacowany czas: 2026 rok

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj