Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skriftlig exponering vid substansbehandling (WEST)

5 mars 2024 uppdaterad av: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) Del 2

Syftet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att testa genomförbarheten och effektiviteten av skriftlig exponeringsterapi (WET) för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) inom ramen för behandling med substansmissbruk (SUD). Alla deltagare uppfyller kriterierna för PTSD och befinner sig i ett kortvarigt SUD-behandlingsprogram (mållängd på boendebehandling = 28 dagar) oavsett forskning. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är: 1) Är leverans av WET genomförbar vid korttidsbehandling med SUD för individer med svår SUD; 2) Har deltagare i TAU+WET-tillståndet större minskningar av PTSD-symtom före/efter behandling jämfört med deltagare i enbart TAU?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Flytande engelska
  • Kognitivt kunna ge samtycke till forskningen
  • Inskriven i slutenvård på den klinik där forskningen sker
  • Uppfyll kriterierna för trolig PTSD baserat på PCL-5-poäng
  • Var tillräckligt tidigt under vistelsen för att ge tid att slutföra WET-protokollet
  • Ha ett tydligt minne av den traumatiska händelsen så att de kan skriva om den i detalj

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar betydande självmordstankar eller mordtankar med avsikt, obehandlad psykos eller har andra hälsobegränsningar som kan störa deras förmåga att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna randomiserades till TAU-tillståndet, vilket involverar de vanliga kliniska tjänsterna som är tillgängliga i ett kortvarigt SUD-behandlingssammanhang. Exempel på dessa tjänster är: Individuell rådgivning/ärendehantering; Grupp psykoedukation; Grupprådgivning; Bedömning och beroenderelaterad medicinsk behandling från en läkare; Farmakoterapi för missbruksrubbningar; 12-stegs grupper. Däremot får deltagare i denna grupp inte behandling som är inriktad på att minska PTSD-symtom.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att omfatta en mängd olika standardvårdstjänster som erbjuds i korttidsbehandlingar. Till exempel kommer deltagare som får TAU att delta i individuella fallhanterings-/allmänna rådgivningssessioner fokuserade på deras missbruksstörning och dess konsekvenser, gruppbaserade psykoedukationssessioner, gruppbaserade rådgivningssessioner (t.ex. återfallsförebyggande planering), individuella tjänster med en medicinsk leverantör och farmakoterapi (t.ex. för abstinens, förebyggande av återfall eller samtidigt förekommande tillstånd)
Experimentell: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Deltagare i detta tillstånd får allt som ingår i TAU plus 5 individuella WET-sessioner levererade av en terapeut. Sessionerna är i genomsnitt mindre än 60 minuter och innebär i första hand att skriva om den traumatiska upplevelsen som vägleds av terapeuten.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att omfatta en mängd olika standardvårdstjänster som erbjuds i korttidsbehandlingar. Till exempel kommer deltagare som får TAU att delta i individuella fallhanterings-/allmänna rådgivningssessioner fokuserade på deras missbruksstörning och dess konsekvenser, gruppbaserade psykoedukationssessioner, gruppbaserade rådgivningssessioner (t.ex. återfallsförebyggande planering), individuella tjänster med en medicinsk leverantör och farmakoterapi (t.ex. för abstinens, förebyggande av återfall eller samtidigt förekommande tillstånd)
Beteende: Skriftlig exponeringsterapi
Skriftlig exponeringsterapi är en kort, bevisad baserad intervention för PTSD. WET levereras vanligtvis individuellt under 5 sessioner där terapeuten guidar patienten genom skrivövningar. Under exponeringssessioner upplever deltagarna tillvänjning så att deras symtom minskar i slutet av behandlingen. WET har en etablerad evidensbas för allmän poliklinisk psykoterapi för PTSD, men har inte anpassats eller testats i SUD-behandlingsmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av WET
Tidsram: Före/efter interventionsperiod (ungefär 3 veckor)
PTSD-symptomminskning före/efter intervention av behandlingsarm mätt med den posttraumatiska checklistan för DSM-5 (PCL-5). PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär som ger poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större symptomologi.
Före/efter interventionsperiod (ungefär 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av WET som levereras i SUD-behandlingssammanhang
Tidsram: Upp till 4 veckor, eller tills deltagaren skriver ut från boendebehandling (beroende på vilket som inträffar först).
Andel deltagare i WET-armen som kunde slutföra behandlingen (5 sessioner) före utskrivning
Upp till 4 veckor, eller tills deltagaren skriver ut från boendebehandling (beroende på vilket som inträffar först).
Acceptans av WET som levereras i SUD-behandlingssammanhang
Tidsram: Insamlat postinterventionsfönster (ungefär 3 veckor från randomisering)
Behandlingstillfredsställelsepoäng bland WET-deltagare mätt med det tvådelade frågeformuläret om trovärdighet/förväntningar (CEQ). CEQ använder två poängsystem som sträcker sig från 1-9 eller 0%-100%. med högre poäng som indikerar större acceptans.
Insamlat postinterventionsfönster (ungefär 3 veckor från randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Beräknad)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEST 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas med andra forskare genom en avidentifierad, säker, elektronisk dataöverföring som tillåts av IRB och andra tillsynsmyndigheter.

Tidsram för IPD-delning

Intresserade individer kan fråga efter att datalåset har uppnåtts och det primära resultatpapperet har publicerats från denna datauppsättning. Beräknad tid: 2026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera