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약물 치료에 대한 서면 노출 (WEST)

2025년 6월 5일 업데이트: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

프로젝트 WEST(약물 치료에 대한 서면 노출) 파트 2

이 파일럿 무작위 임상 시험의 목적은 주거용 물질 사용 장애(SUD) 치료의 맥락에서 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 서면 노출 요법(WET)의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다. 모든 참가자는 PTSD 기준을 충족하며 연구와 관계없이 단기 거주 SUD 치료 프로그램(목표 거주 치료 기간 = 28일)에 있습니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 심각한 SUD가 있는 개인을 위한 단기 거주 SUD 치료에서 WET 전달이 가능합니까? 2) TAU+WET 상태의 참가자는 TAU 단독 참가자에 비해 치료 전/후 PTSD 증상이 더 많이 감소합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Maryland Treatment Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어에 능통하다
  • 연구에 대한 동의를 인지적으로 제공할 수 있음
  • 연구가 진행되는 임상 현장에서 입원 치료에 등록됨
  • PCL-5 점수를 기준으로 가능한 PTSD 기준을 충족합니다.
  • WET 프로토콜을 완료할 시간을 확보할 수 있도록 주거 기간에 충분히 일찍 도착하십시오.
  • 충격적인 사건에 대한 명확한 기억을 가지고 있으므로 그것에 대해 자세히 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의도적으로 심각한 자살 또는 살인 사고를 보고하거나, 치료되지 않은 정신병이 있거나, 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 건강상의 제한이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
참가자는 단기 거주 SUD 치료 환경에서 이용 가능한 표준 임상 서비스를 포함하는 TAU 조건에 무작위로 배정되었습니다. 이러한 서비스의 예는 다음과 같습니다: 개별 상담/사례 관리; 집단심리교육; 집단상담; 의사의 평가 및 중독 관련 치료 약물 사용 장애에 대한 약물요법; 12단계 그룹. 그러나 이 그룹의 참가자는 PTSD 증상 감소를 목표로 하는 치료를 받지 않습니다.
행동: 평소대로 치료
평소와 같은 치료에는 단기 거주 치료에서 제공되는 다양한 표준 치료 서비스가 포함됩니다. 예를 들어, TAU를 받는 참가자는 약물 사용 장애 및 그 결과에 초점을 맞춘 개별 사례 관리/일반 상담 세션, 그룹 기반 심리 교육 세션, 그룹 기반 상담 세션(예: 재발 예방 계획), 의료 서비스 제공자와의 개별 서비스 및 약물요법(예: 금단, 재발 예방 또는 동시 발생 질환)
실험적: TAU + 서면 노출 치료(WET)
이 상태의 참가자는 TAU에 포함된 모든 것과 치료사가 제공하는 5회의 개별 WET 세션을 받습니다. 세션은 평균 60분 미만이며 주로 치료사가 안내하는 충격적인 경험에 대한 글쓰기를 포함합니다.
행동: 평소대로 치료
평소와 같은 치료에는 단기 거주 치료에서 제공되는 다양한 표준 치료 서비스가 포함됩니다. 예를 들어, TAU를 받는 참가자는 약물 사용 장애 및 그 결과에 초점을 맞춘 개별 사례 관리/일반 상담 세션, 그룹 기반 심리 교육 세션, 그룹 기반 상담 세션(예: 재발 예방 계획), 의료 서비스 제공자와의 개별 서비스 및 약물요법(예: 금단, 재발 예방 또는 동시 발생 질환)
행동: 서면 노출 치료
서면 노출 치료는 PTSD에 대한 간단하고 입증된 개입입니다. WET는 일반적으로 치료사가 쓰기 연습을 통해 환자를 안내하는 5개 세션에 걸쳐 개별적으로 제공됩니다. 노출 세션 전반에 걸쳐 참가자는 습관화를 경험하여 치료가 끝날 때 증상이 감소합니다. WET는 PTSD에 대한 일반 외래 심리치료에 대한 증거 기반을 확립했지만 주거용 SUD 치료 환경에서는 적용되거나 테스트되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WET의 효능
기간: 사전/사후 개입 기간(약 3주)
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 체크리스트로 측정된 치료 부문의 중재 전/후 PTSD 증상 감소. PCL-5는 0~80점 범위의 점수를 산출하는 자가 보고 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
사전/사후 개입 기간(약 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주거용 SUD 처리 환경에서 제공되는 WET의 타당성
기간: 최대 4주 또는 참가자가 주거 치료에서 퇴원할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준).
퇴원 전 치료(5회기)를 완료할 수 있었던 WET군 참가자의 비율
최대 4주 또는 참가자가 주거 치료에서 퇴원할 때까지(먼저 도래하는 날짜 기준).
주거용 SUD 치료 환경에서 제공되는 WET의 수용 가능성
기간: 수집된 개입 후 기간(무작위 배정 후 약 3주)
2부분으로 구성된 신뢰성/기대 설문지(CEQ)로 측정한 WET 참가자의 치료 만족도 점수. CEQ는 1~9 또는 0%~100% 범위의 두 가지 채점 시스템을 활용합니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 의미합니다.
수집된 개입 후 기간(무작위 배정 후 약 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Potomac Health Foundations

협력자

University of Maryland, Baltimore County

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEST 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 IRB 및 기타 규제 당국이 허용하는 대로 식별되지 않은 보안 전자 데이터 전송을 통해 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

관심 있는 개인은 데이터 잠금이 달성되고 이 데이터 세트에서 기본 결과 논문이 게시된 후 문의할 수 있습니다. 예상 시간: 2026년

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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