Schriftelijke blootstelling bij middelenbehandeling (WEST)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Project WEST (Schriftelijke blootstelling bij middelenbehandeling) Deel 2
Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van schriftelijke exposure-therapie (WET) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen de context van een behandeling met residentiële middelengebruiksstoornis (SUD).
Alle deelnemers voldoen aan de criteria voor PTSS en volgen een kortdurend residentieel verslavingsbehandelingsprogramma (streefduur residentiële behandeling = 28 dagen), ongeacht het onderzoek.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: 1) Is de levering van WET haalbaar in een residentiële verslavingsbehandeling op korte termijn voor personen met ernstige verslaving; 2) Hebben deelnemers aan de TAU+WET-conditie een grotere vermindering van PTSS-symptomen vóór/post-behandeling vergeleken met deelnemers aan TAU alleen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- Cognitief in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
- Ingeschreven voor intramurale behandeling op de klinische locatie waar het onderzoek plaatsvindt
- Voldoe aan de criteria voor waarschijnlijke PTSD op basis van de PCL-5-score
- Wees vroeg genoeg tijdens hun verblijf in een residentie, zodat u tijd heeft om het WET-protocol te voltooien
- Zorg dat u een duidelijke herinnering heeft aan de traumatische gebeurtenis, zodat u er gedetailleerd over kunt schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Meldt aanzienlijke suïcidale of moordzuchtige gedachten met opzet, onbehandelde psychose of andere gezondheidsbeperkingen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers gerandomiseerd naar de TAU-aandoening, waarbij de standaard klinische diensten betrokken zijn die beschikbaar zijn in een residentiële verslavingsbehandelingscontext op korte termijn.
Voorbeelden van deze diensten zijn: Individuele begeleiding/casemanagement; Groepspsycho-educatie; Groepsbegeleiding; Beoordeling en verslavingsgerelateerde medische behandeling door een arts; Farmacotherapie voor stoornissen in middelengebruik; Groepen van 12 stappen.
Deelnemers uit deze groep krijgen echter geen behandeling die gericht is op het verminderen van PTSS-symptomen.
|
Treatment as Usual omvat een verscheidenheid aan standaardzorgdiensten die worden aangeboden in de vorm van kortdurende residentiële behandeling.
Deelnemers die TAU ontvangen, zullen bijvoorbeeld deelnemen aan individuele casemanagement-/algemene counselingsessies gericht op hun stoornis in het middelengebruik en de gevolgen ervan, groepsgebaseerde psycho-educatiesessies, groepsgebaseerde counselingsessies (bijvoorbeeld planning van terugvalpreventie), individuele diensten met een medische zorgverlener en farmacotherapie (bijvoorbeeld voor onthouding, terugvalpreventie of bijkomende aandoeningen)
|
|
Experimenteel: TAU + schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen alles wat bij TAU is inbegrepen, plus 5 individuele WET-sessies, gegeven door een therapeut.
Sessies duren gemiddeld minder dan 60 minuten en omvatten voornamelijk het schrijven over de traumatische ervaring, onder begeleiding van de therapeut.
|
Treatment as Usual omvat een verscheidenheid aan standaardzorgdiensten die worden aangeboden in de vorm van kortdurende residentiële behandeling.
Deelnemers die TAU ontvangen, zullen bijvoorbeeld deelnemen aan individuele casemanagement-/algemene counselingsessies gericht op hun stoornis in het middelengebruik en de gevolgen ervan, groepsgebaseerde psycho-educatiesessies, groepsgebaseerde counselingsessies (bijvoorbeeld planning van terugvalpreventie), individuele diensten met een medische zorgverlener en farmacotherapie (bijvoorbeeld voor onthouding, terugvalpreventie of bijkomende aandoeningen)
Written Exposure Therapy is een korte, op bewijs gebaseerde interventie voor PTSS.
WET wordt over het algemeen individueel gegeven, verdeeld over 5 sessies waarin de therapeut de patiënt begeleidt bij schrijfoefeningen.
Tijdens de exposure-sessies ervaren de deelnemers gewenning, zodat hun symptomen aan het einde van de behandeling afnemen.
WET beschikt over een gevestigde wetenschappelijke basis op het gebied van algemene poliklinische psychotherapie voor PTSS, maar is nog niet aangepast of getest in residentiële verslavingsbehandelingsomgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van WET
Tijdsspanne: Pre/post-interventieperiode (ongeveer 3 weken)
|
Vermindering van PTSS-symptomen vóór/post-interventie per behandelarm, zoals gemeten met de posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5).
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die scores oplevert variërend van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptomologie.
|
Pre/post-interventieperiode (ongeveer 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van WET in residentiële SUD-behandelingscontext
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken, of totdat de deelnemer ontslag neemt uit de residentiële behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Percentage deelnemers in de WET-arm dat in staat was de behandeling (5 sessies) af te ronden vóór ontslag
|
Maximaal 4 weken, of totdat de deelnemer ontslag neemt uit de residentiële behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Aanvaardbaarheid van WET geleverd in residentiële verslavingsbehandelingscontext
Tijdsspanne: Verzamelde post-interventieperiode (ongeveer 3 weken vanaf randomisatie)
|
Behandelingstevredenheidsscores onder WET-deelnemers zoals gemeten door de tweedelige vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachtingen (CEQ).
De CEQ maakt gebruik van twee scoresystemen die variëren van 1-9 of 0%-100%.
waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid.
|
Verzamelde post-interventieperiode (ongeveer 3 weken vanaf randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEST 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers via een geanonimiseerde, veilige, elektronische gegevensoverdracht zoals toegestaan door de IRB en andere regelgevende instanties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geïnteresseerde personen kunnen navraag doen nadat de datavergrendeling is bereikt en het document met de primaire uitkomsten uit deze dataset is gepubliceerd.
Geschatte tijd: 2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .