Skriftlig eksponering ved stoffbehandling (WEST)
5. juni 2025 oppdatert av: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Prosjekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) del 2
Hensikten med denne pilot-randomiserte kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av skriftlig eksponeringsterapi (WET) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i sammenheng med behandling med rusmiddelbruk i hjemmet (SUD).
Alle deltakerne oppfyller kriteriene for PTSD og er i et kortvarig SUD-behandlingsprogram (mål varighet for boligbehandling = 28 dager) uavhengig av forskningen.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er: 1) Er levering av WET mulig i kortsiktig bolig-SUD-behandling for personer med alvorlig SUD; 2) Har deltakere i TAU+WET-tilstanden større reduksjoner i PTSD-symptomer før/etter behandling sammenlignet med deltakere i TAU alene?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Flytende engelsk
- Kognitivt i stand til å gi samtykke til forskningen
- Innskrevet i døgnbehandling på det kliniske stedet hvor forskningen foregår
- Oppfyll kriterier for sannsynlig PTSD basert på PCL-5-score
- Vær tidlig nok i boligoppholdet til å gi tid til å fullføre WET-protokollen
- Ha et klart minne om den traumatiske hendelsen slik at de er i stand til å skrive om den i detalj
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer betydelige selvmordstanker eller drapstanker med hensikt, ubehandlet psykose, eller har andre helsemessige begrensninger som kan forstyrre deres evne til å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til TAU-tilstanden, som involverer standard kliniske tjenester tilgjengelig i en kortsiktig SUD-behandlingskontekst.
Eksempler på disse tjenestene er: Individuell rådgivning/saksbehandling; Gruppe psykoedukasjon; Grupperådgivning; Vurdering og avhengighetsrelatert medisinsk behandling fra en lege; Farmakoterapi for rusforstyrrelser; 12-trinns grupper.
Deltakere i denne gruppen får imidlertid ikke behandling som er rettet mot å redusere PTSD-symptomer.
|
Behandling som vanlig vil omfatte en rekke standard omsorgstjenester som tilbys i korttidsbehandlinger.
For eksempel vil deltakere som mottar TAU delta i individuelle saksbehandlings-/generelle veiledningssesjoner med fokus på deres ruslidelse og dens konsekvenser, gruppebaserte psykoedukasjonssesjoner, gruppebaserte veiledningssesjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging), individuelle tjenester hos en lege og farmakoterapi (f.eks. for seponering, forebygging av tilbakefall eller samtidige tilstander)
|
|
Eksperimentell: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Deltakere i denne tilstanden får alt inkludert i TAU pluss 5 individuelle økter med WET levert av en terapeut.
Sesjoner er i gjennomsnitt mindre enn 60 minutter og innebærer primært å skrive om den traumatiske opplevelsen som veiledes av terapeuten.
|
Behandling som vanlig vil omfatte en rekke standard omsorgstjenester som tilbys i korttidsbehandlinger.
For eksempel vil deltakere som mottar TAU delta i individuelle saksbehandlings-/generelle veiledningssesjoner med fokus på deres ruslidelse og dens konsekvenser, gruppebaserte psykoedukasjonssesjoner, gruppebaserte veiledningssesjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging), individuelle tjenester hos en lege og farmakoterapi (f.eks. for seponering, forebygging av tilbakefall eller samtidige tilstander)
Skriftlig eksponeringsterapi er en kort, dokumentert basert intervensjon for PTSD.
WET leveres vanligvis individuelt over 5 økter der terapeuten veileder pasienten gjennom skriveøvelser.
På tvers av eksponeringsøkter opplever deltakerne tilvenning slik at symptomene reduseres ved slutten av behandlingen.
WET har et etablert evidensgrunnlag i generell poliklinisk psykoterapi for PTSD, men har ikke blitt tilpasset eller testet i SUD-behandlingsmiljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av WET
Tidsramme: Før/etter intervensjonsvindu (ca. 3 uker)
|
PTSD symptomreduksjon før/etter intervensjon av behandlingsarm målt ved posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema som gir skårer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomologi.
|
Før/etter intervensjonsvindu (ca. 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av WET levert i SUD-behandlingssammenheng for boliger
Tidsramme: Inntil 4 uker, eller til deltaker skriver ut fra bobehandling (det som kommer først).
|
Andel deltakere i WET-armen som var i stand til å fullføre behandlingen (5 økter) før utskrivning
|
Inntil 4 uker, eller til deltaker skriver ut fra bobehandling (det som kommer først).
|
|
Akseptabilitet av WET levert i bolig SUD-behandlingssammenheng
Tidsramme: Innsamlet postintervensjonsvindu (omtrent 3 uker fra randomisering)
|
Behandlingstilfredshetsskårer blant WET-deltakere målt ved det 2-delte spørreskjemaet om troverdighet/forventninger (CEQ).
CEQ bruker to poengsystemer som varierer fra 1-9 eller 0% -100%.
med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
Innsamlet postintervensjonsvindu (omtrent 3 uker fra randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEST 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles med andre forskere gjennom en avidentifisert, sikker, elektronisk dataoverføring som tillatt av IRB og andre reguleringsmyndigheter.
IPD-delingstidsramme
Interesserte personer kan spørre etter at datalåsen er oppnådd og papiret om primærresultater er publisert fra dette datasettet.
Estimert tid: 2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .