Írásos expozíció az anyagkezelésben (WEST)
2025. június 5. frissítette: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Projekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) 2. rész
Ennek a kísérleti, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az írásbeli expozíciós terápia (WET) megvalósíthatóságát és hatékonyságát poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetében a lakossági szerhasználati zavar (SUD) kezelésével összefüggésben.
Minden résztvevő megfelel a PTSD kritériumainak, és a kutatástól függetlenül egy rövid távú bentlakásos SUD kezelési programban vesz részt (a bentlakásos kezelés cél időtartama = 28 nap).
A tanulmány által megválaszolni kívánt fő kérdések a következők: 1) Megvalósítható-e a WET bevezetése a súlyos SUD-ban szenvedő egyének rövid távú bentlakásos kezelésében? 2) A TAU+WET állapotú résztvevőknél nagyobb mértékben csökkennek a PTSD tünetei a kezelés előtt/után, mint az egyedül TAU-ban résztvevők?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Folyékonyan beszél angolul
- Kognitív képes hozzájárulást adni a kutatáshoz
- Fekvőbeteg-kezelésre jelentkezett azon a klinikai helyen, ahol a kutatás zajlik
- Megfelel a valószínű PTSD kritériumainak a PCL-5 pontszám alapján
- Legyen elég korán a bentlakásos tartózkodásuk ideje alatt, hogy legyen ideje befejezni a WET protokollt
- Legyen tisztán emlékezetes a traumás esemény, hogy tudjanak írni az utazás részleteiről
Kizárási kritériumok:
- Jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági szándékról számol be szándékkal, kezeletlen pszichózisról vagy egyéb egészségügyi korlátairól, amelyek akadályozhatják a kutatásban való részvételi képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A résztvevőket véletlenszerűen a TAU állapotba sorolták be, amely magában foglalja a standard klinikai szolgáltatásokat, amelyek egy rövid távú bentlakásos SUD kezelés keretében elérhetők.
Példák ezekre a szolgáltatásokra: Egyéni tanácsadás/esetkezelés; Csoportos pszichoedukáció; Csoportos tanácsadás; Orvos által végzett felmérés és függőséggel kapcsolatos orvosi kezelés; Gyógyszeres terápia szerhasználati zavarokhoz; 12 lépésből álló csoportok.
Ennek a csoportnak a résztvevői azonban nem kapnak olyan kezelést, amely a PTSD tüneteinek csökkentését célozza.
|
A szokásos kezelés magában foglalja a rövid távú bentlakásos kezelés során kínált standard gondozási szolgáltatásokat.
Például a TAU-ban részesülő résztvevők egyéni esetkezelési/általános tanácsadáson vesznek részt, amelyek a szerhasználati zavarukra és annak következményeire összpontosítanak, csoportos pszichoedukációs foglalkozásokon, csoportos tanácsadásokon (pl. relapszus-megelőzés tervezése), egyéni szolgáltatásokon orvosi szolgáltatóval és gyógyszeres terápia (pl. megvonás, visszaesés megelőzésére vagy egyidejűleg előforduló állapotok kezelésére)
|
|
Kísérleti: TAU + írásos expozíciós terápia (WET)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők mindent megkapnak, amit a TAU tartalmaz, plusz 5 egyéni WET alkalom, amelyet egy terapeuta tart.
A foglalkozások átlagosan 60 percnél rövidebbek, és elsősorban a traumatikus élményről írnak, amelyet a terapeuta irányít.
|
A szokásos kezelés magában foglalja a rövid távú bentlakásos kezelés során kínált standard gondozási szolgáltatásokat.
Például a TAU-ban részesülő résztvevők egyéni esetkezelési/általános tanácsadáson vesznek részt, amelyek a szerhasználati zavarukra és annak következményeire összpontosítanak, csoportos pszichoedukációs foglalkozásokon, csoportos tanácsadásokon (pl. relapszus-megelőzés tervezése), egyéni szolgáltatásokon orvosi szolgáltatóval és gyógyszeres terápia (pl. megvonás, visszaesés megelőzésére vagy egyidejűleg előforduló állapotok kezelésére)
Az írásos expozíciós terápia egy rövid, bizonyítékokon alapuló beavatkozás a PTSD kezelésére.
A WET-et általában 5 ülésen keresztül, egyénileg adják át, amelyek során a terapeuta végigvezeti a pácienst az írási gyakorlatokon.
Az expozíciós alkalmak során a résztvevők hozzászokást tapasztalnak, így tüneteik a kezelés végére csökkennek.
A WET megalapozott bizonyítékokkal rendelkezik a PTSD általános ambuláns pszichoterápiájában, de nem adaptálták vagy tesztelték bentlakásos SUD kezelési körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WET hatékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtti/utáni időszak (kb. 3 hét)
|
A PTSD-tünetek csökkentése a beavatkozás előtt/után a kezelési ág által, a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás ellenőrzőlistája alapján mérve.
A PCL-5 egy önbeszámoló kérdőív, amely 0 és 80 közötti pontszámot ad, és a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
|
A beavatkozás előtti/utáni időszak (kb. 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WET megvalósíthatósága lakossági SUD-kezelés keretében
Időkeret: Legfeljebb 4 hétig, vagy amíg a résztvevő ki nem bocsát a bentlakásos kezelésből (amelyik előbb bekövetkezik).
|
A WET-kar azon résztvevőinek százalékos aránya, akik el tudták végezni a kezelést (5 alkalom) az elbocsátás előtt
|
Legfeljebb 4 hétig, vagy amíg a résztvevő ki nem bocsát a bentlakásos kezelésből (amelyik előbb bekövetkezik).
|
|
A lakossági SUD-kezelés keretében szállított WET elfogadhatósága
Időkeret: A beavatkozás utáni időszak összegyűjtött (kb. 3 héttel a randomizálás után)
|
A kezeléssel való elégedettségi pontszámok a WET résztvevői között a 2 részből álló hitelesség/elvárások kérdőív (CEQ) alapján.
A CEQ két pontozási rendszert használ, amelyek 1-9 vagy 0-100% között mozognak.
magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
A beavatkozás utáni időszak összegyűjtött (kb. 3 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEST 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztható más kutatókkal azonosítatlan, biztonságos, elektronikus adatátvitel útján, az IRB és más szabályozó hatóságok által engedélyezett módon.
IPD megosztási időkeret
Az érdeklődők az adatzár elérése és az elsődleges eredményekről szóló dokumentum közzététele után érdeklődhetnek.
Becsült idő: 2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .