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Exposición escrita en el tratamiento de sustancias (WEST)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Proyecto WEST (Exposición escrita en el tratamiento de sustancias) Parte 2

El propósito de este ensayo clínico piloto aleatorizado es probar la viabilidad y eficacia de la terapia de exposición escrita (WET) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el contexto del tratamiento residencial del trastorno por uso de sustancias (TUS). Todos los participantes cumplen con los criterios de trastorno de estrés postraumático y se encuentran en un programa de tratamiento residencial a corto plazo para el TUS (duración del tratamiento residencial objetivo = 28 días) independientemente de la investigación. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: 1) ¿Es factible la administración de WET en el tratamiento residencial a corto plazo para el TUS para personas con TUS grave? 2) ¿Los participantes en la condición TAU+WET tienen mayores reducciones en los síntomas de PTSD antes y después del tratamiento en comparación con los participantes en TAU solo?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Schacht, PhD
  • Número de teléfono: 410.455.562
  • Correo electrónico: rschacht@umbc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Fluido en inglés
  • Cognitivamente capaz de dar consentimiento a la investigación.
  • Inscrito en tratamiento hospitalario en el sitio clínico donde se lleva a cabo la investigación.
  • Cumplir con los criterios de probable trastorno de estrés postraumático según la puntuación PCL-5
  • Llegar lo suficientemente temprano a su estadía residencial para tener tiempo de completar el protocolo WET.
  • Tener un recuerdo claro del evento traumático para que puedan escribir sobre él en detalle.

Criterio de exclusión:

  • Informa ideas significativas de suicidio u homicidio con intención, psicosis no tratada o tiene otras limitaciones de salud que pueden interferir con su capacidad para participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes fueron asignados al azar a la condición TAU, que involucra los servicios clínicos estándar disponibles en un contexto de tratamiento residencial a corto plazo para el TUS. Ejemplos de estos servicios son: asesoramiento individual/gestión de casos; Psicoeducación grupal; Asesoramiento grupal; Evaluación y tratamiento médico relacionado con la adicción por parte de un médico; Farmacoterapia para trastornos por uso de sustancias; Grupos de 12 pasos. Sin embargo, los participantes de este grupo no reciben tratamiento dirigido a disminuir los síntomas de PTSD.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá una variedad de servicios de atención estándar ofrecidos en tratamiento residencial a corto plazo. Por ejemplo, los participantes que reciben TAU participarán en sesiones de asesoramiento general/gestión de casos individuales centradas en su trastorno por uso de sustancias y sus consecuencias, sesiones de psicoeducación en grupo, sesiones de asesoramiento en grupo (p. ej., planificación de prevención de recaídas), servicios individuales con un proveedor médico y farmacoterapia (por ejemplo, para abstinencia, prevención de recaídas o condiciones concurrentes)
Experimental: TAU + Terapia de exposición escrita (WET)
Los participantes en esta condición reciben todo lo incluido en TAU más 5 sesiones individuales de WET impartidas por un terapeuta. Las sesiones duran en promedio menos de 60 minutos y consisten principalmente en escribir sobre la experiencia traumática guiada por el terapeuta.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá una variedad de servicios de atención estándar ofrecidos en tratamiento residencial a corto plazo. Por ejemplo, los participantes que reciben TAU participarán en sesiones de asesoramiento general/gestión de casos individuales centradas en su trastorno por uso de sustancias y sus consecuencias, sesiones de psicoeducación en grupo, sesiones de asesoramiento en grupo (p. ej., planificación de prevención de recaídas), servicios individuales con un proveedor médico y farmacoterapia (por ejemplo, para abstinencia, prevención de recaídas o condiciones concurrentes)
Conductual: Terapia de exposición escrita
La terapia de exposición escrita es una intervención breve y basada en evidencia para el trastorno de estrés postraumático. WET generalmente se imparte individualmente en 5 sesiones en las que el terapeuta guía al paciente a través de ejercicios de escritura. A lo largo de las sesiones de exposición, los participantes experimentan una habituación de modo que sus síntomas disminuyen al final del tratamiento. WET tiene una base de evidencia establecida en psicoterapia general ambulatoria para el trastorno de estrés postraumático, pero no ha sido adaptado ni probado en entornos de tratamiento residencial para el TUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de WET
Periodo de tiempo: Ventana pre/post intervención (aproximadamente 3 semanas)
Reducción de los síntomas de PTSD antes y después de la intervención por brazo de tratamiento según lo medido por la lista de verificación postraumática para el DSM-5 (PCL-5). El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme que arroja puntuaciones que van de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
Ventana pre/post intervención (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de WET administrado en el contexto de tratamiento residencial de TUS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, o hasta que el participante sea dado de alta del tratamiento residencial (lo que ocurra primero).
Porcentaje de participantes en el grupo WET que pudieron completar el tratamiento (5 sesiones) antes del alta
Hasta 4 semanas, o hasta que el participante sea dado de alta del tratamiento residencial (lo que ocurra primero).
Aceptabilidad de WET administrado en el contexto de tratamiento residencial por TUS
Periodo de tiempo: Ventana posterior a la intervención recopilada (aproximadamente 3 semanas desde la aleatorización)
Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento entre los participantes de WET, medidas por el cuestionario de credibilidad/expectativas (CEQ) de dos partes. El CEQ utiliza dos sistemas de puntuación que van del 1 al 9 o del 0% al 100%. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Ventana posterior a la intervención recopilada (aproximadamente 3 semanas desde la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Potomac Health Foundations

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEST 2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir con otros investigadores a través de una transferencia de datos electrónica segura y no identificada, según lo permitido por el IRB y otras autoridades reguladoras.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las personas interesadas pueden consultar después de que se logre el bloqueo de datos y se haya publicado el artículo de resultados primarios a partir de este conjunto de datos. Tiempo estimado: 2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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