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Schriftliche Exposition in der Stoffbehandlung (WEST)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) Teil 2

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer schriftlichen Expositionstherapie (WET) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) im Rahmen der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) in Wohngebieten zu testen. Alle Teilnehmer erfüllen die Kriterien für PTSD und nehmen unabhängig von der Untersuchung an einem kurzfristigen stationären SUD-Behandlungsprogramm teil (angestrebte stationäre Behandlungsdauer = 28 Tage). Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Ist die Bereitstellung von WET als kurzfristige stationäre SUD-Behandlung für Personen mit schwerem SUD möglich? 2) Haben Teilnehmer mit der TAU+WET-Erkrankung eine stärkere Verringerung der PTSD-Symptome vor/nach der Behandlung im Vergleich zu Teilnehmern mit TAU ​​allein?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Kognitiv in der Lage, der Forschung zuzustimmen
  • Eingeschrieben in die stationäre Behandlung am klinischen Standort, an dem die Forschung stattfindet
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine wahrscheinliche PTBS basierend auf dem PCL-5-Score
  • Seien Sie früh genug in ihrem Wohnheimaufenthalt, um Zeit für die Fertigstellung des WET-Protokolls zu haben
  • Sie haben eine klare Erinnerung an das traumatische Ereignis, damit sie ausführlich darüber schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Meldet erhebliche vorsätzliche Suizid- oder Tötungsgedanken, unbehandelte Psychosen oder andere gesundheitliche Einschränkungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer wurden randomisiert der TAU-Bedingung zugeteilt, die die standardmäßigen klinischen Leistungen umfasst, die in einer kurzfristigen stationären SUD-Behandlung verfügbar sind. Beispiele für diese Dienstleistungen sind: Einzelberatung/Fallmanagement; Gruppenpsychoedukation; Gruppenberatung; Beurteilung und suchtbezogene medizinische Behandlung durch einen Arzt; Pharmakotherapie bei Substanzgebrauchsstörungen; 12-Schritte-Gruppen. Allerdings erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe keine Behandlung, die auf die Linderung der PTSD-Symptome abzielt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst eine Vielzahl von Standardpflegediensten, die im Rahmen einer stationären Kurzzeitbehandlung angeboten werden. Teilnehmer, die TAU erhalten, nehmen beispielsweise an individuellen Fallmanagement-/allgemeinen Beratungssitzungen teil, die sich auf ihre Substanzstörung und deren Folgen konzentrieren, an gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen, gruppenbasierten Beratungssitzungen (z. B. Rückfallpräventionsplanung), individuellen Diensten bei einem medizinischen Anbieter usw Pharmakotherapie (z. B. zum Entzug, zur Rückfallprävention oder bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen)
Experimental: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten alles, was in TAU enthalten ist, plus 5 einzelne WET-Sitzungen, die von einem Therapeuten durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern durchschnittlich weniger als 60 Minuten und beinhalten hauptsächlich das Schreiben über das traumatische Erlebnis unter Anleitung des Therapeuten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst eine Vielzahl von Standardpflegediensten, die im Rahmen einer stationären Kurzzeitbehandlung angeboten werden. Teilnehmer, die TAU erhalten, nehmen beispielsweise an individuellen Fallmanagement-/allgemeinen Beratungssitzungen teil, die sich auf ihre Substanzstörung und deren Folgen konzentrieren, an gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen, gruppenbasierten Beratungssitzungen (z. B. Rückfallpräventionsplanung), individuellen Diensten bei einem medizinischen Anbieter usw Pharmakotherapie (z. B. zum Entzug, zur Rückfallprävention oder bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen)
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
Die schriftliche Expositionstherapie ist eine kurze, evidenzbasierte Intervention bei PTSD. WET wird im Allgemeinen individuell in fünf Sitzungen durchgeführt, in denen der Therapeut den Patienten durch Schreibübungen führt. Während der Expositionssitzungen kommt es bei den Teilnehmern zu einer Gewöhnung, so dass ihre Symptome am Ende der Behandlung nachlassen. WET verfügt über eine etablierte Evidenzbasis in der allgemeinen ambulanten Psychotherapie bei PTBS, wurde jedoch nicht in stationären SUD-Behandlungsumgebungen angepasst oder getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WET
Zeitfenster: Zeitfenster vor/nach der Intervention (ca. 3 Wochen)
Reduzierung der PTBS-Symptome vor/nach der Intervention durch den Behandlungsarm, gemessen anhand der posttraumatischen Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Beim PCL-5 handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, der Werte zwischen 0 und 80 liefert, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Symptomatik hinweisen.
Zeitfenster vor/nach der Intervention (ca. 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von WET im stationären SUD-Behandlungskontext
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen oder bis der Teilnehmer aus der stationären Behandlung entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
Prozentsatz der Teilnehmer im WET-Arm, die die Behandlung (5 Sitzungen) vor der Entlassung abschließen konnten
Bis zu 4 Wochen oder bis der Teilnehmer aus der stationären Behandlung entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
Akzeptanz von WET im stationären SUD-Behandlungskontext
Zeitfenster: Gesammeltes Zeitfenster nach der Intervention (ungefähr 3 Wochen nach der Randomisierung)
Behandlungszufriedenheitswerte unter WET-Teilnehmern, gemessen anhand des zweiteiligen Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ). Der CEQ verwendet zwei Bewertungssysteme, die von 1–9 oder 0 %–100 % reichen. wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Gesammeltes Zeitfenster nach der Intervention (ungefähr 3 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEST 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann mit anderen Forschern durch eine anonymisierte, sichere elektronische Datenübertragung geteilt werden, wie vom IRB und anderen Regulierungsbehörden zugelassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interessierte Personen können sich erkundigen, nachdem die Datensperre erreicht wurde und das primäre Ergebnispapier aus diesem Datensatz veröffentlicht wurde. Geschätzte Zeit: 2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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