Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expozice v léčbě látkami (WEST)

5. června 2025 aktualizováno: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (písemná expozice při zpracování látek) 2. část

Účelem této pilotní randomizované klinické studie je otestovat proveditelnost a účinnost písemné expoziční terapie (WET) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v kontextu rezidenční léčby poruchy užívání návykových látek (SUD). Všichni účastníci splňují kritéria pro PTSD a jsou v krátkodobém rezidenčním programu léčby SUD (cílová délka rezidenční léčby = 28 dní) bez ohledu na výzkum. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou: 1) Je dodávka WET proveditelná v krátkodobé rezidenční léčbě SUD u jedinců s těžkou SUD; 2) Mají účastníci ve stavu TAU+WET větší snížení příznaků PTSD před/po léčbě ve srovnání s účastníky pouze v TAU?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Kognitivně schopen poskytnout souhlas s výzkumem
  • Zařazen do ústavní léčby na klinickém místě, kde probíhá výzkum
  • Splnit kritéria pro pravděpodobnou PTSD na základě skóre PCL-5
  • Buďte v jejich rezidenčním pobytu dostatečně brzy, abyste měli čas na dokončení protokolu WET
  • Mějte jasnou vzpomínku na traumatickou událost, aby byli schopni o ní podrobně psát

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem, neléčenou psychózou nebo jinými zdravotními omezeními, která mohou narušit jejich schopnost účastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci byli randomizováni do stavu TAU, který zahrnuje standardní klinické služby dostupné v kontextu krátkodobé rezidenční léčby SUD. Příklady těchto služeb jsou: Individuální poradenství/management případů; Skupinová psychoedukace; Skupinové poradenství; Hodnocení a lékařské ošetření související se závislostí od lékaře; Farmakoterapie poruch způsobených užíváním látek; 12-krokové skupiny. Účastníci této skupiny však nedostávají léčbu, která je zaměřena na snížení příznaků PTSD.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba bude zahrnovat řadu standardních pečovatelských služeb nabízených v krátkodobé rezidenční léčbě. Účastníci, kteří obdrží TAU, se například budou účastnit individuálních případů/obecných poradenských sezení zaměřených na jejich poruchu užívání návykových látek a jejích důsledků, skupinových psychoedukačních sezení, skupinových poradenských sezení (např. plánování prevence relapsu), individuálních služeb s poskytovatelem lékařské péče a farmakoterapie (např. při vysazení, prevenci relapsu nebo souběžně se vyskytujících stavů)
Experimentální: TAU + písemná terapie expozice (WET)
Účastníci v tomto stavu obdrží vše, co je součástí TAU plus 5 individuálních sezení WET od terapeuta. Sezení trvají v průměru méně než 60 minut a primárně zahrnují psaní o traumatickém zážitku, který je veden terapeutem.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba bude zahrnovat řadu standardních pečovatelských služeb nabízených v krátkodobé rezidenční léčbě. Účastníci, kteří obdrží TAU, se například budou účastnit individuálních případů/obecných poradenských sezení zaměřených na jejich poruchu užívání návykových látek a jejích důsledků, skupinových psychoedukačních sezení, skupinových poradenských sezení (např. plánování prevence relapsu), individuálních služeb s poskytovatelem lékařské péče a farmakoterapie (např. při vysazení, prevenci relapsu nebo souběžně se vyskytujících stavů)
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie je krátká intervence pro PTSD založená na důkazech. WET je obecně dodáván individuálně v 5 sezeních, ve kterých terapeut vede pacienta cvičením psaní. Během expozičních sezení si účastníci zvyknou, takže jejich symptomy se do konce léčby sníží. WET má zavedenou základnu důkazů v obecné ambulantní psychoterapii pro PTSD, ale nebyla upravena ani testována v rezidenčních podmínkách léčby SUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost WET
Časové okno: Okno před/po intervenci (přibližně 3 týdny)
Snížení příznaků PTSD před/po intervenci podle léčebného ramene, jak bylo měřeno posttraumatickým kontrolním seznamem pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je self-report dotazník poskytující skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
Okno před/po intervenci (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost WET v kontextu rezidenční léčby SUD
Časové okno: Až 4 týdny nebo do propuštění účastníka z rezidenční léčby (podle toho, co nastane dříve).
Procento účastníků v rameni WET, kteří byli schopni dokončit léčbu (5 sezení) před propuštěním
Až 4 týdny nebo do propuštění účastníka z rezidenční léčby (podle toho, co nastane dříve).
Přijatelnost WET poskytovaného v kontextu rezidenční léčby SUD
Časové okno: Shromážděné okno po intervenci (přibližně 3 týdny od randomizace)
Skóre spokojenosti s léčbou mezi účastníky WET měřené dvoudílným dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). CEQ využívá dva skórovací systémy, které se pohybují od 1-9 nebo 0%-100%. s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost.
Shromážděné okno po intervenci (přibližně 3 týdny od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Potomac Health Foundations

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEST 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno s jinými výzkumnými pracovníky prostřednictvím deidentifikovaného, ​​zabezpečeného, ​​elektronického přenosu dat, jak to povoluje IRB a další regulační orgány.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem, se mohou dotázat po dosažení uzamčení dat a zveřejnění dokumentu primárních výsledků z tohoto souboru dat. Odhadovaný čas: 2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit