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Esposizione scritta nel trattamento delle sostanze (WEST)

5 giugno 2025 aggiornato da: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Progetto WEST (Esposizione scritta nel trattamento delle sostanze) Parte 2

Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è testare la fattibilità e l'efficacia della terapia di esposizione scritta (WET) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel contesto del trattamento del disturbo da uso residenziale di sostanze (SUD). Tutti i partecipanti soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e fanno parte di un programma di trattamento residenziale per SUD a breve termine (durata target del trattamento residenziale = 28 giorni) indipendentemente dalla ricerca. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono: 1) La fornitura di WET è fattibile nel trattamento residenziale di SUD a breve termine per individui con SUD grave? 2) I partecipanti alla condizione TAU+WET hanno una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico pre/post trattamento rispetto ai partecipanti alla sola condizione TAU?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Cognitivamente in grado di fornire il consenso alla ricerca
  • Iscritto al trattamento ospedaliero presso la struttura clinica in cui si svolge la ricerca
  • Soddisfare i criteri per un probabile disturbo da stress post-traumatico basato sul punteggio PCL-5
  • Essere abbastanza presto nel loro soggiorno residenziale per avere il tempo di completare il protocollo WET
  • Avere un ricordo chiaro dell'evento traumatico in modo che siano in grado di scriverlo in dettaglio

Criteri di esclusione:

  • Segnala significativa idea suicidaria o omicida con intento, psicosi non trattata o presenta altre limitazioni di salute che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Partecipanti randomizzati alla condizione TAU, che prevede i servizi clinici standard disponibili in un contesto di trattamento SUD residenziale a breve termine. Esempi di questi servizi sono: consulenza individuale/gestione dei casi; Psicoeducazione di gruppo; Consulenza di gruppo; Valutazione e trattamento medico correlato alla dipendenza da parte di un medico; Farmacoterapia per i disturbi da uso di sostanze; Gruppi di 12 fasi. Tuttavia, i partecipanti a questo gruppo non ricevono un trattamento mirato a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà una varietà di servizi di assistenza standard offerti nel trattamento residenziale a breve termine. Ad esempio, i partecipanti che ricevono TAU parteciperanno a sessioni di gestione del caso individuale/consulenza generale incentrate sul disturbo da uso di sostanze e sulle sue conseguenze, sessioni di psicoeducazione di gruppo, sessioni di consulenza di gruppo (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute), servizi individuali con un fornitore medico e farmacoterapia (ad esempio, per l'astinenza, la prevenzione delle ricadute o condizioni concomitanti)
Sperimentale: TAU + Terapia dell'esposizione scritta (WET)
I partecipanti in questa condizione ricevono tutto ciò che è incluso in TAU più 5 sessioni individuali di WET erogate da un terapista. Le sessioni durano in media meno di 60 minuti e prevedono principalmente la scrittura dell'esperienza traumatica guidata dal terapeuta.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà una varietà di servizi di assistenza standard offerti nel trattamento residenziale a breve termine. Ad esempio, i partecipanti che ricevono TAU parteciperanno a sessioni di gestione del caso individuale/consulenza generale incentrate sul disturbo da uso di sostanze e sulle sue conseguenze, sessioni di psicoeducazione di gruppo, sessioni di consulenza di gruppo (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute), servizi individuali con un fornitore medico e farmacoterapia (ad esempio, per l'astinenza, la prevenzione delle ricadute o condizioni concomitanti)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia dell’esposizione scritta è un intervento breve e basato sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. WET viene generalmente erogato individualmente in 5 sessioni in cui il terapista guida il paziente attraverso esercizi di scrittura. Durante le sessioni di esposizione, i partecipanti sperimentano l’assuefazione in modo che i loro sintomi diminuiscano entro la fine del trattamento. Il WET ha una base di evidenze consolidata nella psicoterapia ambulatoriale generale per il disturbo da stress post-traumatico, ma non è stato adattato o testato in contesti di trattamento residenziale per SUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del WET
Lasso di tempo: Finestra pre/post intervento (circa 3 settimane)
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico pre/post intervento per braccio di trattamento, misurata dalla lista di controllo post-traumatica per il DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è un questionario self-report che fornisce punteggi compresi tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Finestra pre/post intervento (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del WET erogato in contesto residenziale di trattamento SUD
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane o fino alla dimissione del partecipante dal trattamento residenziale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Percentuale di partecipanti nel braccio WET che sono stati in grado di completare il trattamento (5 sessioni) prima della dimissione
Fino a 4 settimane o fino alla dimissione del partecipante dal trattamento residenziale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Accettabilità del WET erogato nel contesto di trattamento SUD residenziale
Lasso di tempo: Finestra post-intervento raccolta (circa 3 settimane dalla randomizzazione)
Punteggi di soddisfazione del trattamento tra i partecipanti WET misurati dal questionario credibilità/aspettative in 2 parti (CEQ). Il CEQ utilizza due sistemi di punteggio che vanno da 1-9 o 0%-100%. con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Finestra post-intervento raccolta (circa 3 settimane dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEST 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso con altri ricercatori attraverso un trasferimento elettronico di dati anonimo e sicuro, come consentito dall'IRB e da altre autorità di regolamentazione.

Periodo di condivisione IPD

Le persone interessate possono informarsi dopo che è stato raggiunto il blocco dei dati e il documento sui risultati primari è stato pubblicato da questo set di dati. Tempo stimato: 2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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