Письменное разоблачение при лечении наркозависимости (WEST)
5 июня 2025 г. обновлено: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Проект WEST (Письменное воздействие при лечении наркозависимости), Часть 2
Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования является проверка возможности и эффективности письменной экспозиционной терапии (WET) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) в контексте лечения расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (SUD) в жилых помещениях.
Все участники соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства и проходят краткосрочную программу лечения SUD в стационаре (целевая продолжительность лечения в стационаре = 28 дней) независимо от исследования.
Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) Возможно ли проведение WET при краткосрочном лечении SUD в стационаре для лиц с тяжелым SUD; 2) Имеют ли участники в состоянии TAU+WET большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства до/после лечения по сравнению с участниками только в режиме TAU?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Свободно владеющий английским
- Когнитивная способность дать согласие на исследование
- Поступил на стационарное лечение в клиническую базу, где проводится исследование.
- Соответствует критериям вероятного посттравматического стрессового расстройства на основе оценки PCL-5.
- Приходите в стационар достаточно рано, чтобы успеть заполнить протокол WET.
- Иметь четкую память о травмирующем событии, чтобы иметь возможность подробно о нем написать.
Критерий исключения:
- Сообщает о значительных суицидальных или убийственных мыслях с намерением, невылеченном психозе или других ограничениях по здоровью, которые могут помешать их способности участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники были рандомизированы по состоянию TAU, которое включает в себя стандартные клинические услуги, доступные в рамках краткосрочного лечения SUD в стационаре.
Примерами таких услуг являются: индивидуальное консультирование/ведение дел; Групповое психообразование; Групповое консультирование; Осмотр и лечение зависимости от врача у врача; Фармакотерапия расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ; 12-шаговые группы.
Однако участники этой группы не получают лечения, направленного на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Обычное лечение будет включать в себя различные стандартные услуги по уходу, предлагаемые в рамках краткосрочного лечения в стационаре.
Например, участники, получающие TAU, будут участвовать в индивидуальных сеансах ведения случаев/общего консультирования, посвященных их расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, и его последствиям, групповых сеансах психообразования, групповых сеансах консультирования (например, планирование предотвращения рецидивов), индивидуальных услугах у поставщика медицинских услуг и фармакотерапия (например, для отмены, профилактики рецидивов или сопутствующих состояний)
|
|
Экспериментальный: TAU + Письменная экспозиционная терапия (WET)
Участники в этом состоянии получают все, что включено в TAU, плюс 5 индивидуальных сеансов WET, проводимых терапевтом.
Сеансы длятся в среднем менее 60 минут и в основном включают в себя описание травматического опыта под руководством терапевта.
|
Обычное лечение будет включать в себя различные стандартные услуги по уходу, предлагаемые в рамках краткосрочного лечения в стационаре.
Например, участники, получающие TAU, будут участвовать в индивидуальных сеансах ведения случаев/общего консультирования, посвященных их расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, и его последствиям, групповых сеансах психообразования, групповых сеансах консультирования (например, планирование предотвращения рецидивов), индивидуальных услугах у поставщика медицинских услуг и фармакотерапия (например, для отмены, профилактики рецидивов или сопутствующих состояний)
Письменная экспозиционная терапия — это краткое, основанное на фактических данных вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве.
WET обычно проводится индивидуально в течение 5 сеансов, на которых терапевт помогает пациенту выполнять письменные упражнения.
Во время сеансов воздействия участники испытывают привыкание, поэтому их симптомы уменьшаются к концу лечения.
WET имеет устоявшуюся доказательную базу по общей амбулаторной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, но не был адаптирован и не протестирован в условиях стационарного лечения SUD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность WET
Временное ограничение: Окно до/после вмешательства (около 3 недель)
|
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства до/после вмешательства в группе лечения, согласно измерению посттравматического контрольного списка для DSM-5 (PCL-5).
PCL-5 представляет собой опросник для самоотчета, дающий баллы в диапазоне от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
|
Окно до/после вмешательства (около 3 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ВЭТ в контексте лечения SUD в жилых помещениях
Временное ограничение: До 4 недель или до выписки участника из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Процент участников группы WET, которые смогли завершить лечение (5 сеансов) до выписки
|
До 4 недель или до выписки участника из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Приемлемость ВЭТ, проводимой в контексте лечения SUD в жилых помещениях
Временное ограничение: Суммарное окно после вмешательства (приблизительно 3 недели с момента рандомизации)
|
Показатель удовлетворенности лечением среди участников WET, измеренный с помощью опросника достоверности/ожиданий (CEQ), состоящего из двух частей.
CEQ использует две системы оценок в диапазоне от 1 до 9 или от 0 до 100%.
при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Суммарное окно после вмешательства (приблизительно 3 недели с момента рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEST 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан другим исследователям посредством обезличенной, безопасной электронной передачи данных, как это разрешено IRB и другими регулирующими органами.
Сроки обмена IPD
Заинтересованные лица могут задать вопрос после того, как будет достигнута блокировка данных и будет опубликован документ об основных результатах на основе этого набора данных.
Расчетное время: 2026 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .