Sicherheit und Durchführbarkeit des PERIsign-Systems beim Nachweis einer unwillkürlichen Muskelverteidigung als Zeichen einer Peritonitis bei Patienten mit Blinddarmentzündung (PeriSaFe01)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

Für die Aufnahme in die Untersuchung müssen gesunde Freiwillige alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband ist zwischen 18 und 70 Jahre alt
2. Der Proband gibt an, die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstanden und unterschrieben zu haben und ist bereit, sich allen Beurteilungen zu unterziehen
3. Die Testperson sollte eine ausreichende Körpergröße und Statur haben, um die Anbringung der PERIsign-Sensoren an ihrem Bauch zu ermöglichen, wie anhand der Einschlusskriterien für Prüfärzte für die Patientengruppe beurteilt wird

Für die Aufnahme in die Untersuchung müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient ist 18–70 Jahre alt
2. Der Patient gibt an, die ICF verstanden und unterschrieben zu haben und ist bereit, sich allen Beurteilungen zu fügen
3. Der Patient wird mit Verdacht auf Blinddarmentzündung ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 24 Stunden für eine Notoperation eingeplant.
4. Der Patient gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch stabil
5. Nach Einschätzung des Prüfarztes sollte der Patient über eine ausreichende Körpergröße und Statur verfügen, um die Anbringung der PERIsign-Sensoren an seinem Bauch zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige

Gesunden Freiwilligen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Untersuchung nicht gestattet:

1. BMI >30
2. Vorliegen bekannter pathologischer Erkrankungen im Bauchraum
3. Proband, der sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen hat
4. Person mit Rückenmarksverletzung
5. Proband mit Herzschrittmacher
6. Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung, bestätigt durch Wissen oder einen Urintest
7. Das Subjekt weist eine kognitive Unfähigkeit oder eine Sprachbarriere auf, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Kooperation ausschließt
8. Der Ermittler hält die Person aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Untersuchung teilzunehmen
9. Proband, der bereits (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) für eine klinische Studie mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben ist. Ausschlusskriterien für die Patientengruppe

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Untersuchung teilnehmen:

1. BMI >30
2. Patient, der sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen hat
3. Der Patient erhält derzeit zwei Wochen lang vor der Aufnahme in die Studie eine immunsuppressive Therapie, einschließlich einer systemischen Kortikosteroidbehandlung
4. Patient mit Rückenmarksverletzung
5. Patient mit Herzschrittmacher
6. Bekannte ventrale Bauchhernie
7. Bekannte Diastase des geraden Bauchmuskels
8. Retrozekaler Anhang laut Radiologie
9. Andere bekannte pathologische Zustände des Abdomens, die die Leistung, Bewertung und das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgelegt
10. Die Patientin darf zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein, was entweder durch Vorkenntnisse oder einen Urintest bestätigt wird
11. Der Patient hat eine kognitive Behinderung oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine ausreichende Kooperation verhindert
12. Der Prüfer hält den Patienten aus anderen Gründen für ungeeignet, an der Untersuchung teilzunehmen
13. Es wird davon ausgegangen, dass die PERIsign-Untersuchung den Pflegestandard beeinträchtigt
14. Proband, der bereits (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) für eine andere klinische Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben ist –