PERIsign 系统在演示阑尾炎受试者中作为腹膜炎征兆的不自主肌肉防御的安全性和可行性 (PeriSaFe01)
这将是一项探索性、原理验证、开放、多中心的调查。
该调查旨在调查 PERIsign 系统的安全性以及医生利用 PERIsign 数据区分健康个体和具有非自愿肌肉防御（腹膜炎征兆）的受试者的能力。 调查将包括总共20名因疑似阑尾炎入院并计划进行紧急手术的受试者和20名健康志愿者。 年龄在18-70岁的男性和女性受试者都将被纳入。
所有科目都将接受 PERIsign 检查。 疑似阑尾炎的受试者在计划进行阑尾切除手术之前将接受 1-2 次 PERIsign 检查。 对于健康志愿者来说，只有1次PERIsign检查。 每次检查期间，将获得 4 条 PERIsign 曲线，每条来自腹部的每个象限。 主治医生将解释所有受试者（包括健康志愿者）的 PERIsign 曲线的外观。 将记录 PERIsign 检查的持续时间，并收集可用性数据，包括传感器调整的需要、受试者对检查的感知以及经历的任何不适。 此外，盲法医生将评估所有受试者的 PERIsign 曲线，并确定每个受试者是否存在作为腹膜炎征兆的不自主肌肉防御。 这些盲法医生将可以访问每次检查期间获得的所有 4 条 PERIsign 曲线，而其他数据不会向他们透露。
将通过分析报告的不良事件和设备缺陷来评估安全性
研究概览
详细说明
方法 PERIsign 系统旨在通过使用 sEMG 传感器和诱导压力评估腹部肌肉的不自主活动，帮助医生证明不自主肌肉防御是腹膜炎的征兆。
在本次调查中，所有受试者都将接受 PERIsign 系统的检查。 对于疑似阑尾炎的受试者，将在诊所进行最多 2 次评估。 当患者安排手术并入院时，将进行初步检查。 以下检查是可选的，将在初次检查后 4-6 小时但计划手术前进行。 术后临床评估、病理解剖诊断和临床最终诊断将在初次检查后 30±5 天从医学期刊中收集。 对于健康志愿者来说，只有1次检查。
研究医疗设备 PERIsign 系统是一种医疗设备，旨在通过使用表面肌电图 (sEMG) 传感器和诱导压力来测量腹部内斜肌和外斜肌的收缩，以促进对急性腹痛患者的评估。 PERIsign 系统旨在通过测量静止时的肌肉活动和对腹壁压力的反应，帮助医生证明非自愿肌肉防御是腹膜炎（腹膜炎症）的征兆。
PERIsign Minimal Viable Product 是该设备的第一代产品，将用于目前的临床研究。 它包括四个带连接的传感器头，与一次性传感器电极一起使用，应用于患者腹部的四个特定位置，以及一个连接到手上的参考电极。 每个传感器头顶部都有一个压力传感器，用于测量施加到传感器上的压力，模仿医生进行的手动触诊。 PERIsign 系统将显示并记录患者的肌肉活动以及施加到腹部的压力。 PERIsign 连接到笔记本电脑以收集数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Jonsson, Phd
- 电话号码：+46735007471
- 邮箱：andreas.jonsson@strandbackamedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Signe Svensson
- 邮箱：signe.svensson@strandbackamedical.com
学习地点
-
-
-
Halmstad、瑞典
- 招聘中
- Hallands sjukhus Halmstad
-
接触：
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
-
副研究员：
- Åsa Anveden, PhD
-
Varberg、瑞典
- 招聘中
- Hallands sjukhus Varberg
-
接触：
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
-
首席研究员：
- Stefan Lindskog, ass. prof
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康志愿者的纳入标准
为了参加调查，健康志愿者必须满足以下所有标准：
- 受试者年龄为18-70岁
- 受试者报告已理解并签署了知情同意书 (ICF)，并愿意遵守所有评估
- 根据患者组的研究者纳入标准判断，受试者应具有足够的身高和体格，以便能够将 PERIsign 传感器附着到其腹部
为了参加调查，患者必须满足以下所有标准：
- 患者年龄18-70岁
- 患者报告已理解并签署了 ICF，并愿意遵守所有评估
- 患者因疑似阑尾炎入院，并计划在 24 小时内进行紧急手术。
- 根据研究者的判断，患者被认为临床稳定
- 根据研究者的判断，患者应具有足够的身高和体格，以便能够将 PERIsign 传感器附着到其腹部
排除标准：
健康志愿者的排除标准
符合下列条件之一的健康志愿者，不得参加调查：
- 体重指数>30
- 腹部存在任何已知的病理性疾病
- 受试者曾接受过腹部手术
- 脊髓损伤受试者
- 带有心脏起搏器的受试者
- 登记时怀孕，经知识或尿检证实
- 主体存在认知无能力或语言障碍，无法充分理解或合作
- 研究者认为受试者因其他原因不适合参加调查
- 受试者已入组（入组前 30 天内）另一项研究药物或器械临床研究 患者组的排除标准
符合以下任何条件的患者将不被允许参加调查：
- 体重指数>30
- 之前接受过腹部手术的患者
- 患者目前正在接受免疫抑制治疗，包括入组前两周的全身皮质类固醇治疗
- 脊髓损伤患者
- 带起搏器的病人
- 已知腹部腹疝
- 已知腹直肌分离
- 根据放射学检查盲肠后阑尾
- 由研究者确定的可能干扰临床评估的表现、评估和结果的其他已知的腹部病理状况
- 经事先了解或尿检证实，患者在入组时不得怀孕
- 患者存在认知障碍或语言障碍，无法充分理解或合作
- 研究者认为患者因任何其他原因不适合参加调查
- PERIsign 检查被认为干扰护理标准
- 受试者已登记（登记前 30 天内）参加另一项研究药物或设备临床研究 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者组
患者将使用新设备 PERIsign 进行检查。
|
患者将使用新设备 PERIsign 进行检查
|
|
有源比较器：健康志愿者
该小组还将使用 PERIsign 设备进行检查
|
患者将使用新设备 PERIsign 进行检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在检查期间经历任何不良事件的受试者比例
大体时间：1小时
|
评估新诊断设备检查过程中是否存在任何不良事件。
|
1小时
|
|
评估期间设备缺陷的比例
大体时间：1小时
|
在检查新诊断设备期间评估是否存在任何设备缺陷。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估使用 PERIsign 系统诊断病理性肌肉防御的敏感性和特异性
大体时间：1小时
|
在评估过程中，检查者解释 PERIsign 系统呈现的图形曲线，以评估和确定受试者腹壁是否存在非自愿肌肉防御。
将计算灵敏度和特异性。
|
1小时
|
|
对 PERIsign 系统进行的检查中没有出现可用性问题的比例。
大体时间：1小时
|
PERIsign 系统的可用性是通过测量检查需要多长时间以及检查员使用的难易程度来测试的。
|
1小时
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan Lindskog, ass. Prof、Region Halland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.