Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu PERIsign w wykazywaniu mimowolnej obrony mięśni jako oznaki zapalenia otrzewnej u osób z zapaleniem wyrostka robaczkowego (PeriSaFe01)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: STB INN AB

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu PERIsign w wykazywaniu mimowolnej obrony mięśni jako objawu zapalenia otrzewnej u pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego

Będzie to eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie weryfikujące zasady.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa systemu PERIsign oraz możliwości lekarzy w zakresie rozróżnienia osób zdrowych od osób z mimowolną obroną mięśni jako objawem zapalenia otrzewnej przy wykorzystaniu danych PERIsign. Dochodzenie obejmie łącznie 20 osób przyjętych do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego i planowanych do pilnej operacji oraz 20 zdrowych ochotników. Do badania zostaną zapisani zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18–70 lat.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani egzaminom PERIsign. Pacjenci z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego zostaną poddani 1-2 badaniom PERIsign przed planowaną operacją wyrostka robaczkowego. W przypadku zdrowych ochotników dostępne jest tylko 1 badanie PERIsign. Podczas każdego badania zostaną uzyskane 4 krzywe PERIsign, po jednej z każdej ćwiartki brzucha. Lekarz prowadzący zinterpretuje wygląd krzywych PERIsign u wszystkich pacjentów, w tym u zdrowych ochotników. Czas trwania badania PERIsign zostanie udokumentowany i zebrane zostaną dane dotyczące użyteczności, w tym dotyczące konieczności regulacji czujnika, postrzegania badania przez osobę badaną i odczuwanego dyskomfortu. Ponadto zaślepieni lekarze ocenią krzywe PERIsign wszystkich pacjentów i ustalą, czy u każdego pacjenta występuje mimowolna obrona mięśni jako oznaka zapalenia otrzewnej. Ci zaślepieni lekarze będą mieli dostęp do wszystkich 4 krzywych PERIsign uzyskanych podczas każdego badania, a inne dane nie zostaną im ujawnione.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i braków w urządzeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA System PERIsign ma pomóc lekarzom w wykazaniu mimowolnej obrony mięśni jako objawu zapalenia otrzewnej poprzez ocenę mimowolnej aktywności mięśni brzucha za pomocą czujników sEMG i indukowanego ciśnienia.

W ramach tego badania wszyscy badani zostaną poddani badaniom za pomocą systemu PERIsign. W przypadku pacjentów z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego ocena zostanie przeprowadzona w klinice maksymalnie 2 razy. Wstępne badanie zostanie przeprowadzone po zaplanowaniu pacjenta na operację i przyjęciu do szpitala. Poniższe badanie jest opcjonalne i odbędzie się 4-6 godzin po badaniu wstępnym, ale przed planowaną operacją. Pooperacyjna ocena kliniczna, diagnoza patoanatomiczna i diagnoza końcowa kliniczna zostaną zebrane z czasopism medycznych 30 ± 5 dni po badaniu wstępnym. W przypadku zdrowych ochotników przeprowadzane jest tylko 1 badanie.

WYROB MEDYCZNY BADAWCZY System Perisign jest wyrobem medycznym przeznaczonym do pomiaru skurczów mięśni skośnych wewnętrznych i zewnętrznych jamy brzusznej za pomocą czujników elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i indukowanego ciśnienia w celu ułatwienia oceny pacjenta z ostrym bólem brzucha. System PERIsign ma na celu pomóc lekarzom w wykazaniu mimowolnej obrony mięśni jako objawu zapalenia otrzewnej, czyli zapalenia otrzewnej, poprzez pomiar aktywności mięśni zarówno w spoczynku, jak i w odpowiedzi na nacisk na ścianę brzucha.

Produkt PERIsign Minimal Viable Product to pierwsza wersja tego urządzenia, która zostanie wykorzystana w obecnym badaniu klinicznym. Składa się z czterech głowic czujników z przyłączami, używanych razem z jednorazowymi elektrodami czujnikowymi, które umieszcza się w czterech określonych miejscach na brzuchu pacjenta, oraz jednej elektrody odniesienia przymocowanej do dłoni. Każda głowica czujnika posiada na górze czujnik ciśnienia, który mierzy ciśnienie przyłożone do czujnika, naśladując ręczne badanie palpacyjne wykonywane przez lekarza. System PERIsign będzie wyświetlał i rejestrował aktywność mięśni pacjenta oraz nacisk wywierany na brzuch. PERIsign jest podłączony do laptopa w celu gromadzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hallands sjukhus Halmstad
        • Kontakt:
          • Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Åsa Anveden, PhD
      • Varberg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Kontakt:
          • Claes Hjalmarsson, ass. Prof
        • Główny śledczy:
          • Stefan Lindskog, ass. prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zdrowych ochotników

Aby wziąć udział w badaniu, zdrowi ochotnicy muszą spełnić wszystkie następujące kryteria:

  1. Podmiot ma 18-70 lat
  2. Osoba badana zgłasza, że ​​zrozumiała i podpisała Formularz Świadomej Zgody (ICF) i jest gotowa zastosować się do wszystkich ocen
  3. Pacjent powinien mieć wystarczający wzrost i budowę ciała, aby umożliwić przymocowanie czujników PERIsign do brzucha, zgodnie z oceną badacza Kryteria włączenia do grupy pacjentów

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent ma 18-70 lat
  2. Pacjent zgłasza, że ​​zrozumiał i podpisał ICF oraz wyraża chęć podporządkowania się wszystkim ocenom
  3. Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego i zakwalifikowany do pilnej operacji w ciągu 24 godzin.
  4. Według oceny Badacza, pacjent jest stabilny klinicznie
  5. Pacjent powinien mieć wystarczający wzrost i budowę ciała, aby umożliwić przymocowanie czujników PERIsign do brzucha, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

Zdrowi ochotnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu:

  1. BMI >30
  2. Obecność jakichkolwiek znanych chorób patologicznych w jamie brzusznej
  3. Pacjent, który przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej
  4. Podmiot z urazem rdzenia kręgowego
  5. Obiekt z rozrusznikiem serca
  6. Ciąża w momencie włączenia, potwierdzona wiedzą lub badaniem moczu
  7. Osoba ma niezdolność poznawczą lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  8. Badany zostaje uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w dochodzeniu z jakiegokolwiek innego powodu
  9. Uczestnik został już włączony (w ciągu 30 dni przed rejestracją) do badania klinicznego innego badanego leku(ów) lub urządzenia(ów) Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu:

  1. BMI >30
  2. Pacjent, który przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej
  3. Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Pacjent z urazem rdzenia kręgowego
  5. Pacjent z rozrusznikiem serca
  6. Znana przepuklina brzuszno-brzuszna
  7. Znany rozstęp mięśnia prostego brzucha
  8. Wyrostek zakątniczy według radiologii
  9. Inne znane stany patologiczne jamy brzusznej, które mogą zakłócać wykonanie, ocenę i wynik oceny klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza
  10. Pacjentka nie może być w ciąży w momencie włączenia do badania, co zostało potwierdzone wcześniejszą wiedzą lub badaniem moczu
  11. Pacjent ma niepełnosprawność poznawczą lub barierę językową uniemożliwiającą odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  12. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
  13. Uważa się, że badanie PERIsign zakłóca standard opieki
  14. Uczestnik już zapisany (w ciągu 30 dni przed rejestracją) do badania klinicznego innego badanego leku/ów lub urządzenia/urządzeń -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pacjentów
Pacjent będzie badany nowym urządzeniem PERIsign.
Urządzenie: Badanie PERIsign
Pacjenci będą badani za pomocą nowego urządzenia PERIsign
Aktywny komparator: Zdrowi wolontariusze
Grupa zostanie również przebadana urządzeniem PERIsign
Urządzenie: Badanie PERIsign
Pacjenci będą badani za pomocą nowego urządzenia PERIsign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których podczas badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena ewentualnych zdarzeń niepożądanych podczas badania nowego urządzenia diagnostycznego.
1 godzina
Proporcja braków urządzenia podczas oceny
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena ewentualnych braków w urządzeniu podczas badania nowego urządzenia diagnostycznego.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości diagnostyki patologicznej obrony mięśni przy zastosowaniu systemu PERIsign
Ramy czasowe: 1 godzina
Podczas oceny badający interpretuje krzywe graficzne prezentowane przez system PERIsign w celu oceny i ustalenia, czy na ścianie brzucha pacjenta występuje mimowolna obrona mięśni. Obliczona zostanie czułość i swoistość.
1 godzina
Proporcja badań systemu PERIsign, które przeprowadzono bez problemów z użytecznością.
Ramy czasowe: 1 godzina
Użyteczność systemu PERIsign sprawdza się, mierząc czas trwania badania i łatwość obsługi przed egzaminatorem.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STB INN AB

Współpracownicy

Region Halland
Scandinavian CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriSaFe01
  • CIV-23-11-044875 (Inny identyfikator: Swedish Medical Product Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Badanie PERIsign

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj