Sicurezza e fattibilità del sistema PERIsign nella dimostrazione della difesa muscolare involontaria come segno di peritonite in soggetti con appendicite (PeriSaFe01)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per volontari sani

Per l'arruolamento nell'indagine, i volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
2. Il soggetto dichiara di aver compreso e firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF) ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni
3. Il soggetto deve avere un'altezza e una corporatura fisica sufficienti per consentire il collegamento dei sensori PERIsign all'addome, secondo i criteri di inclusione dello sperimentatore per il gruppo di pazienti

Per l’arruolamento nell’indagine, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
2. Il paziente riferisce di aver compreso e firmato l'ICF ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni
3. Il paziente viene ricoverato in ospedale con sospetta appendicite e programmato per un intervento chirurgico d'urgenza entro 24 ore.
4. Il paziente è ritenuto clinicamente stabile, a giudizio dello sperimentatore
5. Il paziente deve avere un'altezza e una corporatura fisica sufficienti per consentire il collegamento dei sensori PERIsign all'addome, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i volontari sani

I volontari sani che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare all'indagine:

1. IMC >30
2. Presenza di eventuali malattie patologiche note nell'addome
3. Soggetto che ha subito in precedenza un intervento chirurgico addominale
4. Soggetto con lesione del midollo spinale
5. Soggetto con pacemaker
6. Gravidanza al momento dell'arruolamento, come confermata dalla conoscenza o da un test delle urine
7. Il soggetto ha un'incapacità cognitiva o una barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione
8. Il soggetto è considerato dall'investigatore non idoneo a partecipare alle indagini per qualsiasi altro motivo
9. Soggetto già arruolato (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) in un altro studio clinico su farmaco/i o dispositivo/i sperimentale Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati a partecipare all'indagine:

1. IMC >30
2. Paziente precedentemente sottoposto a intervento chirurgico addominale
3. Il paziente è attualmente sottoposto a terapia immunosoppressiva, compreso il trattamento sistemico con corticosteroidi per due settimane prima dell'arruolamento
4. Paziente con lesione del midollo spinale
5. Paziente con pacemaker
6. Ernia ventrale addominale nota
7. Diastasi del muscolo retto addominale nota
8. Appendice retrocecale secondo la radiologia
9. Altre condizioni patologiche note dell'addome che possono interferire con l'esecuzione, la valutazione e l'esito della valutazione clinica, come determinato dallo sperimentatore
10. La paziente non deve essere incinta al momento dell'arruolamento, come confermato da conoscenze precedenti o da un test delle urine
11. Il paziente ha un'incapacità cognitiva o una barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione
12. Il paziente è considerato dall'investigatore non idoneo a partecipare all'indagine per qualsiasi altro motivo
13. Si ritiene che l'esame PERIsign interferisca con lo standard di cura
14. Soggetto già arruolato (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) in un altro studio clinico su un altro farmaco/i o dispositivo/i sperimentale -