Säkerhet och genomförbarhet av PERIsign-systemet för att demonstrera ofrivilligt muskelförsvar som ett tecken på peritonit hos patienter med blindtarmsinflammation (PeriSaFe01)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska frivilliga

För registrering i utredningen måste friska frivilliga uppfylla alla följande kriterier:

1. Ämnet är 18-70 år
2. Ämnet rapporterar att de har förstått och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig att följa alla bedömningar
3. Försökspersonen bör ha en tillräcklig höjd och fysisk byggnad för att möjliggöra fastsättning av PERIsign-sensorerna på buken, enligt bedömningen av utredarens inkluderingskriterier för patientgruppen

För att delta i utredningen måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

1. Patienten är 18-70 år gammal
2. Patienten rapporterar att ha förstått och har skrivit under ICF och är villig att följa alla bedömningar
3. Patienten läggs in på sjukhuset med misstänkt blindtarmsinflammation och schemalagd för akut operation inom 24 timmar.
4. Patienten bedöms som kliniskt stabil, enligt bedömningen av utredaren
5. Patienten bör ha en tillräcklig längd och fysisk byggnad för att möjliggöra fastsättning av PERIsign-sensorerna på buken, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för friska frivilliga

Friska frivilliga som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i utredningen:

1. BMI >30
2. Förekomst av några kända patologiska sjukdomar i buken
3. Försöksperson som tidigare opererats i buken
4. Person med ryggmärgsskada
5. Ämne med pacemaker
6. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen, bekräftad av antingen kunskap eller ett urintest
7. Ämnet har en kognitiv införmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
8. Föremålet anses av utredaren vara olämpligt att delta i utredningen av någon annan anledning
9. Försöksperson som redan är inskriven (inom 30 dagar före inskrivningen) i ett annat prövningsläkemedel eller annan apparatur klinisk studie Exklusionskriterier för patientgruppen

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i utredningen:

1. BMI >30
2. Patient som tidigare opererats i buken
3. Patienten genomgår för närvarande immunsuppressiv behandling, inklusive systemisk kortikosteroidbehandling i två veckor före inskrivning
4. Patient med ryggmärgsskada
5. Patient med pacemaker
6. Känd bukbråck
7. Känd abdominal rectus muskel diastas
8. Retrocekal appendix enligt radiologi
9. Andra kända patologiska tillstånd i buken som kan störa prestandan, utvärderingen och resultatet av den kliniska utvärderingen, som fastställts av utredaren
10. Patienten får inte vara gravid vid tidpunkten för inskrivningen, vilket bekräftas av antingen förkunskaper eller ett urintest
11. Patienten har en kognitiv införmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
12. Patienten bedöms av Utredaren vara olämplig att delta i utredningen av någon annan anledning
13. PERIsign-undersökningen anses störa vårdstandarden
14. Försöksperson som redan är inskriven (inom 30 dagar före inskrivningen) i ett annat prövningsläkemedel eller kliniska anordningar -