Sikkerhed og gennemførlighed af PERIsign-systemet til at demonstrere ufrivillig muskelforsvar som tegn på bughindebetændelse hos personer med blindtarmsbetændelse (PeriSaFe01)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske frivillige

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal raske frivillige opfylde alle følgende kriterier:

1. Emnet er 18-70 år
2. Forsøgspersonen rapporterer at have forstået og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig til at overholde alle vurderinger
3. Forsøgspersonen skal have en tilstrækkelig højde og fysisk bygning til at muliggøre fastgørelse af PERIsign-sensorerne til deres mave, som vurderet af Investigator Inclusion-kriterierne for patientgruppen

For at blive optaget i undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

1. Patienten er 18-70 år
2. Patienten rapporterer at have forstået og har underskrevet ICF og er villig til at overholde alle vurderinger
3. Patienten er indlagt på hospitalet med mistanke om blindtarmsbetændelse og berammet til akut operation inden for 24 timer.
4. Patienten anses for at være klinisk stabil, som vurderet af investigator
5. Patienten skal have en tilstrækkelig højde og fysisk bygning til at muliggøre fastgørelse af PERIsign-sensorerne til deres mave, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske frivillige

Raske frivillige, der opfylder et af følgende kriterier, får ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

1. BMI >30
2. Tilstedeværelse af kendte patologiske sygdomme i maven
3. Forsøgsperson, der tidligere er blevet opereret i maven
4. Person med rygmarvsskade
5. Person med pacemaker
6. Graviditet på tilmeldingstidspunktet, bekræftet af enten viden eller en urintest
7. Forsøgspersonen har en kognitiv handicap eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
8. Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager
9. Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt (inden for 30 dage før tilmelding) i et andet afprøvningslægemiddel eller -enhed/er kliniske undersøgelser Eksklusionskriterier for patientgruppen

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen:

1. BMI >30
2. Patient, der tidligere er blevet opereret i maven
3. Patienten er i øjeblikket under immunsuppressiv behandling, inklusive systemisk kortikosteroidbehandling i to uger før indskrivning
4. Patient med rygmarvsskade
5. Patient med pacemaker
6. Kendt abdominal ventral brok
7. Kendt abdominal rectus muskel diastase
8. Retrocecal blindtarm ifølge radiologi
9. Andre kendte patologiske tilstande i abdomen, der kan interferere med ydeevnen, evalueringen og resultatet af den kliniske evaluering, som bestemt af investigator
10. Patienten må ikke være gravid på tidspunktet for indskrivningen, som bekræftet af enten forudgående viden eller en urinprøve
11. Patienten har en kognitiv inhabilitet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
12. Patienten anses af Investigator for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager
13. PERIsign-undersøgelsen anses for at forstyrre standarden for pleje
14. Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt (inden for 30 dage før tilmelding) i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr/enheder -