Segurança e viabilidade do sistema PERIsign na demonstração de defesa muscular involuntária como sinal de peritonite em indivíduos com apendicite (PeriSaFe01)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis

Para inscrição na investigação, os voluntários saudáveis ​​devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. O sujeito tem entre 18 e 70 anos de idade
2. O sujeito relata ter compreendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e estar disposto a cumprir todas as avaliações
3. O sujeito deve ter altura e constituição física suficientes para permitir a fixação dos sensores PERIsign em seu abdômen, conforme julgado pelos critérios de inclusão do investigador para o grupo de pacientes

Para inscrição na investigação, os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. O paciente tem entre 18 e 70 anos de idade
2. O paciente relata ter compreendido e assinado o TCLE e está disposto a cumprir todas as avaliações
3. O paciente é internado com suspeita de apendicite e agendado para cirurgia de emergência em até 24 horas.
4. O paciente é considerado clinicamente estável, conforme julgado pelo Investigador
5. O paciente deve ter altura e constituição física suficientes para permitir a fixação dos sensores PERIsign em seu abdômen, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis

Voluntários saudáveis ​​que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão autorizados a participar da investigação:

1. IMC >30
2. Presença de quaisquer doenças patológicas conhecidas no abdômen
3. Indivíduo que já foi submetido a cirurgia abdominal
4. Indivíduo com lesão medular
5. Sujeito com marca-passo
6. Gravidez no momento da inscrição, confirmada por conhecimento ou exame de urina
7. O sujeito tem uma incapacidade cognitiva ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
8. O sujeito é considerado pelo Investigador inadequado para participar da investigação por qualquer outro motivo
9. Indivíduo já inscrito (dentro de 30 dias antes da inscrição) em outro estudo clínico de medicamento(s) ou dispositivo(s) em investigação Critérios de exclusão para o grupo de pacientes

Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão autorizados a entrar na investigação:

1. IMC >30
2. Paciente que já foi submetido a cirurgia abdominal
3. O paciente está atualmente em terapia imunossupressora, incluindo tratamento com corticosteroides sistêmicos por duas semanas antes da inscrição
4. Paciente com lesão medular
5. Paciente com marca-passo
6. Hérnia ventral abdominal conhecida
7. Diástase conhecida do músculo reto abdominal
8. Apêndice retrocecal de acordo com a radiologia
9. Outras condições patológicas conhecidas do abdômen que podem interferir no desempenho, avaliação e resultado da avaliação clínica, conforme determinado pelo Investigador
10. A paciente não deve estar grávida no momento da inscrição, conforme confirmado por conhecimento prévio ou exame de urina
11. O paciente tem uma incapacidade cognitiva ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
12. O paciente é considerado pelo Investigador inadequado para participar da investigação por qualquer outro motivo
13. Considera-se que o exame PERIsign interfere no padrão de atendimento
14. Indivíduo já inscrito (dentro de 30 dias antes da inscrição) em outro estudo clínico experimental de medicamento(s) ou dispositivo(s) -