A PERIsign rendszer biztonsága és megvalósíthatósága az akaratlan izomvédelem kimutatására, mint a hashártyagyulladás jele vakbélgyulladásban szenvedő betegeknél (PeriSaFe01)
Ez egy feltáró, alapelveket igazoló, nyílt, többközpontú vizsgálat lesz.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a PERIsign rendszer biztonságosságát és az orvosok azon képességét, hogy a PERIsign adatok felhasználásával különbséget tudjanak tenni egészséges egyének és a hashártyagyulladás jeleként akaratlan izomvédekezésben szenvedő alanyok között. A vizsgálat összesen 20, vakbélgyulladás gyanúja miatt kórházba kerülő, sürgősségi műtétre tervezett alanyt, valamint 20 egészséges önkéntest érint. 18-70 év közötti férfi és női alanyok egyaránt jelentkeznek.
Minden tárgyból PERIsign vizsgát kell végezni. A vakbélgyulladás gyanújával rendelkező személyek 1-2 PERIsign vizsgálaton esnek át a tervezett vakbélműtét előtt. Az egészséges önkénteseknél csak 1 PERIsign vizsgálat van. Minden vizsgálat során 4 PERIsign görbét kapunk, egyet a has minden kvadránsából. A kezelőorvos értelmezi a PERIsign görbék megjelenését minden alanynál, beleértve az egészséges önkéntesekét is. A PERIsign vizsgálat időtartamát dokumentálni kell, és a használhatósági adatokat összegyűjtik, beleértve a szenzorok beállításának szükségességét, a vizsgálat alany észlelését és az esetleges kellemetlenségeket. Ezenkívül a vak orvosok értékelik az összes alany PERIsign görbéjét, és megállapítják, hogy az egyes alanyoknál van-e akaratlan izomvédelem a hashártyagyulladás jeleként. Ezek az elvakult orvosok hozzáférhetnek mind a 4 PERIsign görbéhez, amelyet az egyes vizsgálatok során kaptak, míg más adatokat nem közölnek velük.
A biztonságot a jelentett nemkívánatos események és az eszközhiányok elemzésével értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZER A PERIsign rendszer célja, hogy segítse az orvosokat abban, hogy az önkéntelen izomvédelmet a hashártyagyulladás jeleként igazolják azáltal, hogy sEMG érzékelők és indukált nyomás segítségével értékelik a hasi izmok akaratlan aktivitását.
Ebben a vizsgálatban minden alany a PERIsign rendszerrel vizsgázik. Vakbélgyulladás gyanúja esetén legfeljebb 2 alkalommal végeznek felmérést a klinikán. A kezdeti vizsgálatra akkor kerül sor, amikor a beteget műtétre tervezik és kórházba szállítják. Az alábbi vizsgálat nem kötelező, és az első vizsgálat után 4-6 órával, de a tervezett műtét előtt történik. A posztoperatív klinikai értékeléseket, a patoanatómiai diagnózist és a klinikai végdiagnózist orvosi folyóiratokból gyűjtik össze, 30 ± 5 nappal az első vizsgálat után. Az egészséges önkénteseknél csak 1 vizsgálat van.
VIZSGÁLATI ORVOSI ESZKÖZ A PERIsign rendszer egy olyan orvosi eszköz, amelyet a hasi belső és externus ferde izmok összehúzódásainak mérésére terveztek felületi elektromiográfia (sEMG) érzékelők és indukált nyomás segítségével, hogy megkönnyítsék az akut hasi fájdalomban szenvedő betegek értékelését. A PERIsign rendszer célja, hogy segítse az orvosokat abban, hogy az akaratlan izomvédelmet a hashártyagyulladás, a hashártyagyulladás jeleként mutassák be, az izomaktivitás mérésével nyugalomban és a hasfalra nehezedő nyomás hatására.
A PERIsign Minimal Viable Product az eszköz első iterációja, és a jelen klinikai vizsgálathoz használják. Négy érzékelőfejet tartalmaz csatlakozókkal, amelyeket egyszer használatos érzékelőelektródákkal együtt használnak, amelyeket a páciens hasának négy meghatározott pontjára kell felhelyezni, és egy referenciaelektródát, amely a kézhez van rögzítve. Mindegyik érzékelőfej tetején nyomásérzékelő található, amely méri az érzékelőre kifejtett nyomást, utánozva az orvos által végzett kézi tapintást. A PERIsign rendszer megjeleníti és rögzíti a páciens izomtevékenységét és a hasára gyakorolt nyomást. A PERIsign egy laptophoz csatlakozik az adatgyűjtéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Jonsson, Phd
- Telefonszám: +46735007471
- E-mail: andreas.jonsson@strandbackamedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Signe Svensson
- E-mail: signe.svensson@strandbackamedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Halmstad, Svédország
- Toborzás
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Kapcsolatba lépni:
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
-
Alkutató:
- Åsa Anveden, PhD
-
Varberg, Svédország
- Toborzás
- Hallands sjukhus Varberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
-
Kutatásvezető:
- Stefan Lindskog, ass. prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok egészséges önkéntesekre
A vizsgálatba való felvételhez az egészséges önkénteseknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Az alany 18-70 éves
- Az alany beszámol arról, hogy megértette és aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), és hajlandó minden értékelésnek megfelelni.
- Az alanynak megfelelő magasságú és fizikai felépítésűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a PERIsign érzékelők hasához való rögzítését, a betegcsoportra vonatkozó vizsgálói felvételi kritériumok szerint.
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- A beteg 18-70 éves
- A beteg arról számol be, hogy megértette és aláírta az ICF-et, és hajlandó eleget tenni minden értékelésnek
- A beteg vakbélgyulladás gyanújával kerül a kórházba, és 24 órán belül sürgősségi műtétet írnak elő.
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens klinikailag stabilnak tekinthető
- A páciensnek megfelelő magasságú és fizikai felépítésűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a PERIsign érzékelők hasához való rögzítését, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre
Egészséges önkéntesek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- BMI >30
- Bármilyen ismert kóros betegség jelenléte a hasban
- Az alany, aki korábban hasi műtéten esett át
- Az alany gerincvelő-sérüléssel
- Tárgy pacemakerrel
- Terhesség a beiratkozáskor, amit akár tudás, akár vizeletvizsgálat igazol
- Az alanynak kognitív képességtelensége vagy nyelvi akadálya van, ami kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Az alanyt a nyomozó bármely egyéb okból alkalmatlannak tartja a nyomozásban való részvételre
- Az alany már beiratkozott (a beiratkozást megelőző 30 napon belül) egy másik vizsgálati gyógyszer(ek) vagy eszköz(ek) klinikai vizsgálatába. Kizárási kritériumok a betegcsoportra
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- BMI >30
- A korábban hasi műtéten átesett beteg
- A beteg jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll, beleértve a szisztémás kortikoszteroid kezelést a felvételt megelőző két hétig.
- Gerincvelősérüléses beteg
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Ismert hasi ventrális sérv
- Ismert hasi rectus izom diasztázis
- Retrocecalis vakbél radiológia szerint
- A hasüreg egyéb ismert kóros állapotai, amelyek befolyásolhatják a klinikai értékelés teljesítményét, értékelését és kimenetelét, a vizsgáló által meghatározottak szerint
- A beteg nem lehet terhes a beiratkozáskor, amit sem előzetes tudás, sem vizeletvizsgálat igazol
- A betegnek kognitív képességtelensége vagy nyelvi akadálya van, ami kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- A vizsgáló a beteget egyéb okból alkalmatlannak tekinti a vizsgálatban való részvételre
- A PERIsign vizsgálat megzavarja az ellátás színvonalát
- Az alany, aki már beiratkozott (a felvételt megelőző 30 napon belül) egy másik vizsgált gyógyszer(ek) vagy eszköz(ek) klinikai vizsgálatába –
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegcsoport
A pácienst az új PERIsign készülékkel vizsgálják meg.
|
A betegeket az új PERIsign készülékkel vizsgálják majd
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
A csoportot a PERIsign készülékkel is megvizsgálják
|
A betegeket az új PERIsign készülékkel vizsgálják majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya
Időkeret: 1 óra
|
Annak értékelése, hogy az új diagnosztikai készülék vizsgálata során előfordultak-e nemkívánatos események.
|
1 óra
|
|
Eszközhiányok aránya az értékelés során
Időkeret: 1 óra
|
Az új diagnosztikai készülék vizsgálata során az esetleges hiányosságok értékelése.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros izomvédelem diagnosztizálásának érzékenységének és specificitásának becslése a PERIsign rendszer használatakor
Időkeret: 1 óra
|
Az értékelés során a vizsgáztató értelmezi a PERIsign rendszer által bemutatott grafikus görbéket, hogy értékelje és megállapítsa, van-e akaratlan izomvédelem a vizsgált személy hasfalánál.
Ki kell számítani az érzékenységet és a specificitást.
|
1 óra
|
|
A PERIsign rendszer használhatósági problémák nélkül elvégzett vizsgálatainak aránya.
Időkeret: 1 óra
|
A PERIsign rendszer használhatóságát úgy tesztelik, hogy lemérik, mennyi ideig tart a vizsgálat, és mennyire egyszerű a használata a vizsgáztatótól.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeriSaFe01
- CIV-23-11-044875 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Product Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .