Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость системы PERIsign для демонстрации непроизвольной мышечной защиты как признака перитонита у пациентов с аппендицитом (PeriSaFe01)

19 апреля 2024 г. обновлено: STB INN AB

Безопасность и возможность использования системы PERIsign для демонстрации непроизвольной мышечной защиты как признака перитонита у пациентов с аппендицитом

Это будет исследовательское, доказательное, открытое многоцентровое расследование.

Целью исследования является изучение безопасности системы PERIsign и способности врачей различать здоровых людей и субъектов с непроизвольной мышечной защитой как признаком перитонита, используя данные PERIsign. В исследовании примут участие в общей сложности 20 человек, госпитализированных с подозрением на аппендицит и планирующих неотложную операцию, и 20 здоровых добровольцев. В исследовании будут принимать участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.

Все испытуемые пройдут экзамены PERIsign. Субъекты с подозрением на аппендицит пройдут 1-2 обследования PERIsign перед плановой операцией по удалению аппендицита. Здоровым добровольцам проводится только 1 обследование PERIsign. Во время каждого обследования будут получены 4 кривые PERIsign, по одной для каждого квадранта живота. Лечащий врач будет интерпретировать внешний вид кривых PERIsign у всех субъектов, в том числе у здоровых добровольцев. Продолжительность исследования PERIsign будет документироваться, а также будут собраны данные об удобстве использования, включая необходимость настройки датчика, восприятие исследования субъектом и любой дискомфорт, который он испытывает. Кроме того, врачи вслепую оценят кривые PERIsign у всех субъектов и определят, есть ли у каждого субъекта непроизвольная мышечная защита как признак перитонита. Этим слепым врачам будут доступны все 4 кривые PERIsign, полученные в ходе каждого обследования, при этом другие данные им не будут раскрыты.

Безопасность будет оцениваться посредством анализа зарегистрированных нежелательных явлений и недостатков устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МЕТОДОЛОГИЯ Система PERIsign предназначена для помощи врачам в демонстрации непроизвольной мышечной защиты как признака перитонита путем оценки непроизвольной активности мышц живота с помощью датчиков пЭМГ и индуцированного давления.

В ходе этого расследования все субъекты пройдут обследование с помощью системы PERIsign. Для субъектов с подозрением на аппендицит обследование будет проводиться в клинике до 2 раз. Первоначальное обследование проводится, когда пациенту назначена операция и его госпитализируют. Следующее обследование не является обязательным и проводится через 4–6 часов после первичного осмотра, но до запланированной операции. Послеоперационные клинические оценки, патологоанатомический диагноз и клинический окончательный диагноз будут собраны из медицинских журналов через 30 ± 5 дней после первоначального осмотра. Здоровым добровольцам проводится только 1 обследование.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО Система PERIsign представляет собой медицинское устройство, предназначенное для измерения сокращений внутренних и наружных косых мышц живота с помощью датчиков поверхностной электромиографии (пЭМГ) и индуцированного давления для облегчения оценки состояния пациента с острой болью в животе. Цель системы PERIsign – помочь врачам продемонстрировать непроизвольную защиту мышц как признак перитонита, воспаления брюшины, путем измерения мышечной активности как в состоянии покоя, так и в ответ на давление на брюшную стенку.

PERIsign Minimal Viable Product — это первая версия устройства, которая будет использоваться в настоящем клиническом исследовании. Он состоит из четырех сенсорных головок с соединениями, используемых вместе с одноразовыми сенсорными электродами, которые прикрепляются к четырем конкретным местам на животе пациента, и один референтный электрод, прикрепленный к руке. На каждой головке датчика имеется датчик давления, который измеряет давление, приложенное к датчику, имитируя ручную пальпацию, выполняемую врачом. Система PERIsign будет отображать и записывать мышечную активность пациента и давление, оказываемое на живот. PERIsign подключается к ноутбуку для сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hallands sjukhus Halmstad
        • Контакт:
          • Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
        • Младший исследователь:
          • Åsa Anveden, PhD
      • Varberg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Контакт:
          • Claes Hjalmarsson, ass. Prof
        • Главный следователь:
          • Stefan Lindskog, ass. prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения здоровых добровольцев

Для включения в исследование здоровые добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст субъекта 18-70 лет.
  2. Субъект сообщает, что понял и подписал форму информированного согласия (ICF) и готов соблюдать все оценки.
  3. Субъект должен иметь достаточный рост и физическое телосложение, чтобы можно было прикрепить датчики PERIsign к животу в соответствии с критериями включения исследователей для группы пациентов.

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациент 18-70 лет.
  2. Пациент сообщает, что понял и подписал МКФ и готов соблюдать все оценки.
  3. Пациента госпитализируют с подозрением на аппендицит и назначают экстренную операцию в течение 24 часов.
  4. По мнению исследователя, пациент считается клинически стабильным.
  5. По мнению исследователя, пациент должен иметь достаточный рост и телосложение, чтобы можно было прикрепить датчики PERIsign к животу.

Критерий исключения:

Критерии исключения здоровых добровольцев

Здоровые добровольцы, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. ИМТ >30
  2. Наличие каких-либо известных патологических заболеваний органов брюшной полости
  3. Субъект, ранее перенесший операцию на брюшной полости.
  4. Субъект с травмой спинного мозга
  5. Субъект с кардиостимулятором
  6. Беременность на момент регистрации, подтвержденная либо знаниями, либо анализом мочи.
  7. У субъекта когнитивная неспособность или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству.
  8. Следователь считает субъекта непригодным для участия в расследовании по любой другой причине.
  9. Субъект уже зарегистрирован (в течение 30 дней до включения) в другое клиническое исследование исследуемого препарата/ов или устройства/устройств. Критерии исключения для группы пациентов.

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. ИМТ >30
  2. Пациент, ранее перенесший операцию на брюшной полости
  3. В настоящее время пациент проходит иммуносупрессивную терапию, включая системное лечение кортикостероидами в течение двух недель до включения в исследование.
  4. Пациент с травмой спинного мозга
  5. Пациент с кардиостимулятором
  6. Известная брюшно-вентральная грыжа
  7. Известный диастаз прямых мышц живота.
  8. Ретроцекальный аппендикс по данным рентгенологии
  9. Другие известные патологические состояния брюшной полости, которые могут повлиять на эффективность, оценку и результат клинического обследования, по определению исследователя.
  10. Пациентка не должна быть беременной на момент включения, что подтверждается либо предварительным знанием, либо анализом мочи.
  11. У пациента когнитивная неспособность или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству.
  12. Исследователь считает, что пациент непригоден для участия в расследовании по любой другой причине.
  13. Считается, что обследование PERIsign нарушает стандарты медицинского обслуживания.
  14. Субъект уже зарегистрирован (в течение 30 дней до включения) в другое клиническое исследование исследуемого препарата/ов или устройства/устройств -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов
Пациента будут обследовать с помощью нового устройства PERIsign.
Устройство: Экспертиза PERIsign
Пациентов будут обследовать с помощью нового устройства PERIsign
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Группа также будет проверена с помощью устройства PERIsign.
Устройство: Экспертиза PERIsign
Пациентов будут обследовать с помощью нового устройства PERIsign

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых возникли какие-либо нежелательные явления во время обследования
Временное ограничение: 1 час
Оценка наличия каких-либо нежелательных явлений при обследовании нового диагностического устройства.
1 час
Доля недостатков устройства во время оценки
Временное ограничение: 1 час
Оценка наличия недостатков устройства при осмотре нового диагностического прибора.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность диагностики патологической мышечной защиты при использовании системы PERIsign.
Временное ограничение: 1 час
Во время оценки эксперт интерпретирует графические кривые, представленные системой PERIsign, чтобы оценить и определить, существует ли непроизвольная мышечная защита брюшной стенки субъекта. Чувствительность и специфичность будут рассчитаны.
1 час
Доля проверок системы PERIsign, выполненных без проблем с удобством использования.
Временное ограничение: 1 час
Удобство использования системы PERIsign проверяется путем измерения продолжительности экзамена и того, насколько легко ее использовать для экзаменатора.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STB INN AB

Соавторы

Region Halland
Scandinavian CRO

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PeriSaFe01
  • CIV-23-11-044875 (Другой идентификатор: Swedish Medical Product Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться