Veiligheid en haalbaarheid van het PERIsign-systeem bij het aantonen van onvrijwillige spierverdediging als teken van peritonitis bij patiënten met blindedarmontsteking (PeriSaFe01)
Dit wordt een verkennend, proof-of-principle, open onderzoek in meerdere centra.
Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid van het PERIsign-systeem te onderzoeken en het vermogen van artsen om onderscheid te maken tussen gezonde individuen en proefpersonen met onvrijwillige spierverdediging als teken van peritonitis door gebruik te maken van PERIsign-gegevens. Het onderzoek omvat in totaal twintig proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens vermoedelijke blindedarmontsteking en die een spoedoperatie zullen ondergaan, en twintig gezonde vrijwilligers. Er zullen zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar worden ingeschreven.
Alle proefpersonen zullen PERIsign-examens ondergaan. Patiënten met vermoedelijke appendicitis zullen 1-2 PERIsign-onderzoeken ondergaan vóór hun geplande appendectomieoperatie. Voor de gezonde vrijwilligers is er slechts 1 PERIsign-onderzoek. Tijdens elk onderzoek worden 4 PERIsign-curven verkregen, één uit elk kwadrant van de buik. De behandelende arts zal het uiterlijk van de PERIsign-curven van alle proefpersonen interpreteren, inclusief die van de gezonde vrijwilligers. De duur van het PERIsign-onderzoek zal worden gedocumenteerd en er zullen bruikbaarheidsgegevens worden verzameld, inclusief de noodzaak van sensoraanpassingen, de perceptie van de proefpersoon van het onderzoek en eventueel ervaren ongemak. Bovendien zullen geblindeerde artsen de PERIsign-curven van alle proefpersonen evalueren en bepalen of elke proefpersoon onvrijwillige spierafweer heeft als teken van peritonitis. Deze geblindeerde artsen hebben toegang tot alle vier PERIsign-curven die tijdens elk onderzoek worden verkregen, terwijl andere gegevens niet aan hen worden bekendgemaakt.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van analyse van gerapporteerde bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE Het PERIsign-systeem is bedoeld om artsen te helpen bij het aantonen van onvrijwillige spierverdediging als teken van peritonitis door onvrijwillige activiteit in de buikspieren te beoordelen met behulp van sEMG-sensoren en geïnduceerde druk.
Bij dit onderzoek ondergaan alle proefpersonen examens met het PERIsign-systeem. Bij personen met vermoedelijke blindedarmontsteking worden de beoordelingen maximaal twee keer in de kliniek uitgevoerd. Een eerste onderzoek zal plaatsvinden wanneer de patiënt wordt geopereerd en wordt opgenomen in het ziekenhuis. Het volgende onderzoek is optioneel en zal 4-6 uur na het eerste onderzoek plaatsvinden, maar vóór de geplande operatie. Postoperatieve klinische beoordelingen, patho-anatomische diagnose en klinische einddiagnose zullen 30 ± 5 dagen na het initiële onderzoek uit medische tijdschriften worden verzameld. Voor de gezonde vrijwilligers is er slechts 1 onderzoek.
MEDISCH ONDERZOEKSAPPARAAT Het PERIsign-systeem is een medisch apparaat dat is ontworpen om de samentrekkingen van de interne en externe schuine spieren in de buik te meten door gebruik te maken van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-sensoren en geïnduceerde druk om de evaluatie van een patiënt met acute buikpijn te vergemakkelijken. Het PERIsign-systeem is bedoeld om artsen te helpen bij het aantonen van onvrijwillige spierverdediging als teken van peritonitis, een ontsteking van het peritoneum, door de spieractiviteit te meten, zowel in rust als als reactie op druk op de buikwand.
Het PERIsign Minimal Viable Product is de eerste iteratie van het apparaat en zal worden gebruikt voor het huidige klinische onderzoek. Het bestaat uit vier sensorkoppen met aansluitingen, gebruikt in combinatie met sensorelektroden voor eenmalig gebruik, die op vier specifieke locaties op de buik van de patiënt worden aangebracht, en één referentie-elektrode die op de hand is bevestigd. Elke sensorkop heeft bovenop een druksensor die de druk meet die op de sensor wordt uitgeoefend, waardoor de handmatige palpatie door een arts wordt nagebootst. Het PERIsign-systeem zal de spieractiviteit van de patiënt en de druk die op de buik wordt uitgeoefend, weergeven en registreren. PERIsign is verbonden met een laptop voor het verzamelen van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Jonsson, Phd
- Telefoonnummer: +46735007471
- E-mail: andreas.jonsson@strandbackamedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Signe Svensson
- E-mail: signe.svensson@strandbackamedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Halmstad, Zweden
- Werving
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Contact:
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Åsa Anveden, PhD
-
Varberg, Zweden
- Werving
- Hallands sjukhus Varberg
-
Contact:
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Lindskog, ass. prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
Om deel te nemen aan het onderzoek moeten gezonde vrijwilligers aan alle volgende criteria voldoen:
- Betrokkene is 18-70 jaar oud
- De proefpersoon meldt dat hij het Informed Consent Form (ICF) heeft begrepen en ondertekend en bereid is aan alle beoordelingen te voldoen
- De proefpersoon moet voldoende groot en fysiek gebouwd zijn om de PERIsign-sensoren aan de buik te kunnen bevestigen, zoals beoordeeld op basis van de criteria voor de opname van onderzoekers voor de patiëntengroep
Om deel te nemen aan het onderzoek moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Patiënt is 18-70 jaar oud
- De patiënt geeft aan de ICF te hebben begrepen en ondertekend en bereid te zijn aan alle beoordelingen te voldoen
- De patiënt wordt met vermoedelijke blindedarmontsteking in het ziekenhuis opgenomen en zal binnen 24 uur een spoedoperatie ondergaan.
- De patiënt wordt als klinisch stabiel beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De patiënt moet voldoende groot en fysiek gebouwd zijn om de PERIsign-sensoren aan de buik te kunnen bevestigen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet aan het onderzoek deelnemen:
- BMI >30
- Aanwezigheid van bekende pathologische ziekten in de buik
- Proefpersoon die eerder een buikoperatie heeft ondergaan
- Betrokkene met dwarslaesie
- Onderwerp met pacemaker
- Zwangerschap op het moment van inschrijving, zoals bevestigd door kennis of een urinetest
- De proefpersoon heeft een cognitief onvermogen of een taalbarrière die adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
- De betrokkene wordt door de Onderzoeker om een andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
- Proefpersoon die al is ingeschreven (binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving) in een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet aan het onderzoek deelnemen:
- BMI >30
- Patiënt die eerder een buikoperatie heeft ondergaan
- De patiënt ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie, inclusief systemische behandeling met corticosteroïden gedurende twee weken voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënt met dwarslaesie
- Patiënt met pacemaker
- Bekende abdominale ventrale hernia
- Bekende diastase van de rectusspier in de buik
- Retrocecale appendix volgens radiologie
- Andere bekende pathologische aandoeningen van de buik die de uitvoering, evaluatie en uitkomst van de klinische evaluatie kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- De patiënt mag niet zwanger zijn op het moment van inschrijving, zoals bevestigd door voorkennis of een urinetest
- De patiënt heeft een cognitief onvermogen of een taalbarrière die adequaat begrip of medewerking in de weg staat
- De patiënt wordt door de Onderzoeker om een andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
- Het PERIsign-onderzoek wordt geacht de zorgstandaard te verstoren
- Proefpersoon die al is ingeschreven (binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving) voor een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep
De patiënt zal worden onderzocht met het nieuwe apparaat, PERIsign.
|
Patiënten zullen worden onderzocht met het nieuwe apparaat, PERIsign
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Ook zal de groep worden onderzocht met het apparaat PERIsign
|
Patiënten zullen worden onderzocht met het nieuwe apparaat, PERIsign
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek bijwerkingen ondervindt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Evaluatie van eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek van het nieuwe diagnoseapparaat.
|
1 uur
|
|
Aandeel van apparaatdefecten tijdens de evaluatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Evaluatie van eventuele tekortkomingen van het apparaat tijdens het onderzoek van het nieuwe diagnoseapparaat.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van het diagnosticeren van pathologische spierverdediging te schatten bij gebruik van het PERIsign-systeem
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijdens de evaluatie interpreteert de onderzoeker de grafische curven die door het PERIsign-systeem worden gepresenteerd om te evalueren en te bepalen of er sprake is van een onvrijwillige spierafweer aan de buikwand van de proefpersoon.
De gevoeligheid en specificiteit worden berekend.
|
1 uur
|
|
Het percentage onderzoeken van het PERIsign-systeem dat wordt uitgevoerd zonder problemen met de bruikbaarheid.
Tijdsspanne: 1 uur
|
De bruikbaarheid van het PERIsign systeem wordt getest door te meten hoe lang het examen zal duren en hoe gemakkelijk het voor de examinator te gebruiken is.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PeriSaFe01
- CIV-23-11-044875 (Andere identificatie: Swedish Medical Product Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .