맹장염 환자에서 복막염의 징후인 불수의근 방어를 입증하는 데 있어 PERIsign 시스템의 안전성 및 타당성 (PeriSaFe01)
맹장염 환자의 복막염 징후인 불수의근 방어를 입증하는 데 있어 PERIsign 시스템의 안전성과 타당성
이는 탐색적, 원리 증명, 개방형, 다기관 조사가 될 것입니다.
이번 조사의 목적은 PERIsign 시스템의 안전성과 의사가 PERIsign 데이터를 활용하여 건강한 개인과 복막염의 징후인 불수의근 방어가 있는 대상을 구별할 수 있는 능력을 조사하는 것입니다. 이번 조사에는 충수염 의심으로 병원에 입원해 응급 수술을 받을 예정인 피험자 총 20명과 건강한 지원자 20명이 포함될 예정이다. 18-70세의 남성 및 여성 피험자 모두 등록됩니다.
모든 피험자는 PERIsign 시험을 받게 됩니다. 맹장염이 의심되는 피험자는 계획된 맹장 수술 전에 1-2회의 PERIsign 검사를 받게 됩니다. 건강한 자원봉사자의 경우 PERIsign 검사는 1회만 진행됩니다. 각 검사 동안 복부의 각 사분면에서 하나씩 4개의 PERIsign 곡선이 얻어집니다. 주치의는 건강한 자원자를 포함한 모든 피험자의 PERIsign 곡선 모양을 해석합니다. PERIsign 검사 기간이 문서화되고, 센서 조정의 필요성, 검사에 대한 대상자의 인식, 경험하는 불편함 등을 포함한 사용성 데이터가 수집됩니다. 또한, 맹검 의사는 모든 피험자의 PERIsign 곡선을 평가하고 각 피험자가 복막염의 징후인 비자발적 근육 방어를 가지고 있는지 여부를 판단합니다. 이들 맹인 의사는 각 검사 중에 얻은 4개의 PERIsign 곡선 모두에 접근할 수 있지만 다른 데이터는 그들에게 공개되지 않습니다.
보고된 이상사례 및 기기 결함 분석을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론 PERIsign 시스템은 sEMG 센서와 유도된 압력을 사용하여 복부 근육의 비자발적 활동을 평가함으로써 의사가 복막염의 징후인 비자발적 근육 방어를 입증하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
이 조사에서 모든 피험자는 PERIsign 시스템을 사용하여 검사를 받게 됩니다. 맹장염이 의심되는 피험자의 경우 평가는 최대 2회까지 병원에서 수행됩니다. 환자가 수술 일정을 잡고 병원에 입원하면 초기 검사가 이루어집니다. 다음 검사는 선택 사항이며 초기 검사 후 4~6시간 후에 예정된 수술 전에 실시됩니다. 수술 후 임상 평가, 병리해부학적 진단 및 임상 최종 진단은 초기 검사 후 30 ±5일 후에 의학 저널에서 수집됩니다. 건강한 자원봉사자의 경우 1회만 시험이 진행됩니다.
조사용 의료 기기 PERIsign 시스템은 급성 복통 환자의 평가를 용이하게 하기 위해 표면 근전도 검사(sEMG) 센서와 유도 압력을 사용하여 복부 내외사근의 수축을 측정하도록 설계된 의료 기기입니다. PERIsign 시스템은 의사가 휴식 중 및 복벽에 가해지는 압력에 대한 반응으로 근육 활동을 측정하여 복막염, 즉 복막 염증의 징후인 불수의 근육 방어를 입증하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
PERIsign 최소 실행 가능 제품은 장치의 첫 번째 반복이며 현재 임상 조사에 사용될 것입니다. 이는 환자 복부의 특정 위치 4곳에 적용되는 일회용 센서 전극과 함께 사용되는 연결 장치가 있는 센서 헤드 4개와 손에 부착된 기준 전극 1개로 구성됩니다. 각 센서 헤드 상단에는 센서에 가해지는 압력을 측정하는 압력 센서가 있어 의사가 수동으로 촉진하는 것과 유사합니다. PERIsign 시스템은 환자의 근육 활동과 복부에 가해지는 압력을 표시하고 기록합니다. PERIsign은 데이터 수집을 위해 노트북에 연결되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Jonsson, Phd
- 전화번호: +46735007471
- 이메일: andreas.jonsson@strandbackamedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Signe Svensson
- 이메일: signe.svensson@strandbackamedical.com
연구 장소
-
-
-
Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Hallands sjukhus Halmstad
-
연락하다:
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
-
부수사관:
- Åsa Anveden, PhD
-
Varberg, 스웨덴
- 모병
- Hallands sjukhus Varberg
-
연락하다:
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
-
수석 연구원:
- Stefan Lindskog, ass. prof
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자의 포함 기준
조사에 등록하려면 건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 대상은 18~70세입니다.
- 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명했으며 모든 평가를 기꺼이 준수한다고 보고합니다.
- 환자 그룹에 대한 조사자 포함 기준에 따라 피험자는 PERIsign 센서를 복부에 부착할 수 있을 만큼 충분한 키와 신체적 체격을 가지고 있어야 합니다.
연구에 등록하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자의 연령은 18~70세입니다.
- 환자는 ICF를 이해하고 서명했으며 모든 평가를 기꺼이 준수한다고 보고합니다.
- 환자는 맹장염이 의심돼 병원에 입원했으며 24시간 이내에 응급 수술을 받을 예정이다.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 임상적으로 안정한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 PERIsign 센서를 복부에 부착할 수 있을 만큼 충분한 키와 신체적 체격을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
건강한 자원봉사자의 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 건강한 자원봉사자는 조사에 참여할 수 없습니다.
- BMI >30
- 복부에 알려진 병리학적 질병이 존재함
- 이전에 복부 수술을 받은 대상자
- 척수 손상을 입은 피험자
- 맥박 조정기를 사용하는 피험자
- 등록 당시 임신 사실이 확인되었거나 소변 검사를 통해 확인된 경우
- 피험자는 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력 또는 언어 장벽을 가지고 있습니다.
- 피험자가 기타 사유로 조사에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단하는 경우
- 피험자는 이미 다른 시험용 약물 또는 장치 임상 연구에 등록했습니다(등록 전 30일 이내). 환자 그룹에 대한 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 조사에 참여할 수 없습니다.
- BMI >30
- 이전에 복부 수술을 받은 환자
- 환자는 현재 등록 전 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 포함한 면역억제 요법을 받고 있다.
- 척수손상 환자
- 심장박동기를 착용한 환자
- 알려진 복부 복부 탈장
- 알려진 복부 직근 근육 전이
- 방사선학에 따른 후퇴부 맹장
- 조사자가 결정한 바에 따라 임상 평가의 수행, 평가 및 결과를 방해할 수 있는 기타 알려진 복부 병리학적 상태
- 환자는 등록 당시 사전 지식 또는 소변 검사를 통해 확인된 임신 중이 아니어야 합니다.
- 환자는 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력 또는 언어 장벽을 가지고 있습니다.
- 환자가 다른 이유로 조사에 참여하기에 부적합하다고 조사자가 간주하는 경우
- PERIsign 검사가 표준 치료를 방해하는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 이미 다른 시험용 약물 또는 장치 임상 연구에 등록했습니다(등록 전 30일 이내) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자 그룹
환자는 새로운 장치인 PERIsign으로 검사를 받게 됩니다.
|
환자들은 새로운 장치인 PERIsign으로 검사를 받을 것입니다
|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
그룹은 또한 PERIsign 장치를 사용하여 검사됩니다.
|
환자들은 새로운 장치인 PERIsign으로 검사를 받을 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사 중 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 1 시간
|
새로운 진단기기를 검사하는 동안 부작용이 있는지 평가합니다.
|
1 시간
|
|
평가 중 장치 결함 비율
기간: 1 시간
|
새로운 진단기기를 검사하는 동안 기기 결함이 있는지 평가합니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PERIsign 시스템을 사용할 때 병리학적 근육 방어 진단의 민감도와 특이도를 평가합니다.
기간: 1 시간
|
평가하는 동안 검사관은 PERIsign 시스템이 제공하는 그래픽 곡선을 해석하여 피험자의 복벽에 비자발적인 근육 방어가 있는지 평가하고 결정합니다.
민감도와 특이도가 계산됩니다.
|
1 시간
|
|
사용성 문제 없이 수행된 PERIsign 시스템 검사의 비율.
기간: 1 시간
|
PERIsign 시스템의 유용성은 검사에 소요되는 시간과 검사관이 사용하기 쉬운 정도를 측정하여 테스트됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PeriSaFe01
- CIV-23-11-044875 (기타 식별자: Swedish Medical Product Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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