PERIsign-järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus tahattoman lihaspuolustuksen osoittamisessa vatsakalvotulehduksen merkkinä potilailla, joilla on umpilisäketulehdus (PeriSaFe01)
PERIsign-järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus tahattoman lihaspuolustuksen osoittamisessa vatsakalvontulehduksen merkkinä potilailla, joilla on umpilisäketulehdus
Tämä on tutkiva, periaatteellinen, avoin, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää PERIsign-järjestelmän turvallisuutta ja lääkäreiden kykyä erottaa terveet yksilöt ja henkilöt, joilla on tahaton lihaspuolustus vatsakalvotulehduksen merkkinä PERIsign-aineistoa hyödyntäen. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 20 umpilisäketulehduksen vuoksi sairaalaan otettua ja hätäleikkaukseen suunniteltua henkilöä sekä 20 tervettä vapaaehtoista. Mukaan otetaan sekä 18-70-vuotiaita miehiä että naisia.
Kaikille aineille suoritetaan PERIsign-kokeet. Potilaille, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta, tehdään 1-2 PERIsign-tutkimusta ennen suunniteltua umpilisäkkeen poistoleikkausta. Terveille vapaaehtoisille on vain yksi PERIsign-tutkimus. Jokaisen tutkimuksen aikana saadaan 4 PERIsign-käyrää, yksi jokaisesta vatsan neljännestä. Hoitava lääkäri tulkitsee kaikkien koehenkilöiden PERIsign-käyrien ulkonäön, mukaan lukien terveiden vapaaehtoisten koehenkilöt. PERIsign-tutkimuksen kesto dokumentoidaan ja käytettävyyttä koskevia tietoja kerätään, mukaan lukien anturin säätötarpeet, tutkimushenkilön käsitys tutkimuksesta ja koetut epämukavuudet. Lisäksi sokeat lääkärit arvioivat kaikkien koehenkilöiden PERIsign-käyrät ja määrittävät, onko kullakin henkilöllä tahatonta lihaspuolustusta merkkinä vatsakalvotulehduksesta. Näillä sokeutuneilla lääkäreillä on pääsy kaikkiin neljään kunkin tutkimuksen aikana saatuun PERIsign-käyrään, mutta muita tietoja ei luovuteta heille.
Turvallisuutta arvioidaan analysoimalla raportoidut haittatapahtumat ja laitepuutteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT PERIsign-järjestelmä on tarkoitettu auttamaan lääkäreitä osoittamaan tahatonta lihaspuolustusta vatsakalvotulehduksen merkkinä arvioimalla tahatonta aktiivisuutta vatsalihaksissa käyttämällä sEMG-antureita ja indusoitua painetta.
Tässä tutkimuksessa kaikille koehenkilöille tehdään tarkastukset PERIsign-järjestelmällä. Potilaille, joilla epäillään umpilisäkkeen tulehdusta, arviointeja tehdään klinikalla enintään 2 kertaa. Ensitutkimus tehdään, kun potilas on varattu leikkaukseen ja saapuu sairaalaan. Seuraava tutkimus on valinnainen ja se tehdään 4-6 tuntia ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, mutta ennen suunniteltua leikkausta. Leikkauksen jälkeiset kliiniset arvioinnit, pato-anatominen diagnoosi ja kliininen loppudiagnoosi kerätään lääketieteellisistä aikakauslehdistä 30 ± 5 päivää alkuperäisen tutkimuksen jälkeen. Terveille vapaaehtoisille on vain yksi tutkimus.
TUTKIMUSLAITTEELLINEN LAITE PERIsign-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vatsan sisä- ja ulkopuolisten vinolihasten supistuksia käyttämällä pintaelektromyografia-antureita (sEMG) ja indusoitua painetta helpottamaan akuutista vatsakipusta kärsivän potilaan arviointia. PERIsign-järjestelmän tarkoituksena on auttaa lääkäreitä osoittamaan tahatonta lihaspuolustusta vatsakalvontulehduksen eli vatsakalvotulehduksen merkkinä mittaamalla lihasten aktiivisuutta sekä levossa että vasteena vatsan seinämään kohdistuvaan paineeseen.
PERIsign Minimal Viable -tuote on laitteen ensimmäinen iteraatio, ja sitä käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa. Se koostuu neljästä anturipäästä liitännöillä, joita käytetään yhdessä kertakäyttöisten anturielektrodien kanssa, jotka asetetaan neljään tiettyyn kohtaan potilaan vatsassa, ja yhden vertailuelektrodin, joka on kiinnitetty käteen. Jokaisen anturipään päällä on paineanturi, joka mittaa anturiin kohdistuvaa painetta jäljittelemällä lääkärin suorittamaa manuaalista tunnustelua. PERIsign-järjestelmä näyttää ja tallentaa potilaan lihastoiminnan ja vatsaan kohdistetun paineen. PERIsign on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Jonsson, Phd
- Puhelinnumero: +46735007471
- Sähköposti: andreas.jonsson@strandbackamedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Signe Svensson
- Sähköposti: signe.svensson@strandbackamedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Halmstad, Ruotsi
- Rekrytointi
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Ottaa yhteyttä:
- Cleas Hjalmarsson, Ass. Prof.
-
Alatutkija:
- Åsa Anveden, PhD
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Hallands sjukhus Varberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Claes Hjalmarsson, ass. Prof
-
Päätutkija:
- Stefan Lindskog, ass. prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten mukaanottokriteerit
Terveiden vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aihe on 18-70 vuotta
- Tutkittava ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja on valmis noudattamaan kaikkia arvioita
- Potilaalla on oltava riittävän pitkä ja fyysinen rakenne, jotta PERIsign-anturit voidaan kiinnittää vatsaansa potilasryhmän tutkijan mukaan ottamista koskevien kriteerien mukaan.
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilas on 18-70-vuotias
- Potilas ilmoittaa ymmärtäneensä ja allekirjoittaneensa ICF:n ja on valmis noudattamaan kaikkia arviointeja
- Potilas viedään sairaalaan umpilisäkkeen tulehduksen takia ja hänelle määrätään kiireellinen leikkaus 24 tunnin sisällä.
- Potilas katsotaan kliinisesti vakaaksi tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaan tulee olla riittävän pitkä ja fyysinen, jotta PERIsign-anturit voidaan kiinnittää hänen vatsaansa tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- BMI >30
- Kaikkien tunnettujen patologisten sairauksien esiintyminen vatsassa
- Kohde, jolle on tehty aiemmin vatsaleikkaus
- Kohde, jolla on selkäydinvamma
- Kohde sydämentahdistimella
- Raskaus ilmoittautumishetkellä joko tiedolla tai virtsakokeella vahvistettuna
- Tutkittavalla on kognitiivinen kyvyttömyys tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin Potilasryhmän poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- BMI >30
- Potilas, jolle on aiemmin tehty vatsaleikkaus
- Potilas saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on selkäydinvamma
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Tunnettu vatsan vatsatyrä
- Tunnettu vatsan peräsuolen lihaksen diastaasi
- Retrokekaalinen umpilisäke radiologian mukaan
- Muut tunnetut patologiset vatsan sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisen arvioinnin suorittamista, arviointia ja tuloksia tutkijan määrittelemällä tavalla
- Potilas ei saa olla raskaana ilmoittautumishetkellä, mikä on vahvistettu joko ennakkotiedolla tai virtsakokeella
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tutkija katsoo, että potilas ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen
- PERIsign-tutkimuksen katsotaan häiritsevän hoidon tasoa
- Koehenkilö, joka on jo ilmoittautunut (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen/-tutkimuksiin -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
Potilas tutkitaan uudella PERIsign-laitteella.
|
Potilaita tutkitaan uudella PERIsign-laitteella
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Ryhmää tutkitaan myös PERIsign-laitteella
|
Potilaita tutkitaan uudella PERIsign-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat haitallisia tapahtumia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvio mahdollisista haittatapahtumista uuden diagnostisen laitteen tarkastuksen aikana.
|
1 tunti
|
|
Laitepuutteiden osuus arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laitteiden puutteiden arviointi uuden diagnostiikkalaitteen tarkastuksen aikana.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida patologisen lihaspuolustuksen diagnosoinnin herkkyyttä ja spesifisyyttä PERIsign-järjestelmää käytettäessä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioinnin aikana tutkija tulkitsee PERIsign-järjestelmän esittämiä graafisia käyriä arvioidakseen ja määrittääkseen, onko koehenkilön vatsan seinämässä tahatonta lihaspuolustusta.
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
|
1 tunti
|
|
Niiden PERIsign-järjestelmän tutkimusten osuus, jotka se suoritti ilman käytettävyysongelmia.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PERIsign-järjestelmän käytettävyyttä testataan mittaamalla, kuinka kauan tentti kestää ja kuinka helppoa sen käyttö on tarkastajalta.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Lindskog, ass. Prof, Region Halland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriSaFe01
- CIV-23-11-044875 (Muu tunniste: Swedish Medical Product Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .