シェーグレン症候群 (SS) 患者における R-2487 (R-2487-SS-01)

包含基準:

• アメリカとヨーロッパのコンセンサスグループ基準に従ったSSの診断
• インフォームド・コンセントを提供できる
• プレドニゾン（1日あたり10 mg以下）を投与されている被験者は、2週間以上安定した用量を服用しなければなりません
• 生物学的に子供を産む能力のあるすべての男性および女性被験者は、研究期間中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性被験者は、治験薬の投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 研究登録前のプロバイオティクスの使用は認められます。ただし、研究期間中はプロバイオティクスの使用は禁止されています。

除外基準:

• 他の自己免疫疾患と重複している、または関連する活動性疾患は知られていない
• 過去の同種異系または自家骨髄または臓器移植
• 甲状腺機能亢進症に対する放射性ヨウ素治療を含む、頭頸部への放射線照射歴のある被験者
• -スクリーニング前の過去5年以内に、現在悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を患っている対象（治癒した非転移性扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌の文書化された病歴を除く）。 悪性腫瘍の疑いのあるスクリーニング検査を受け、追加の臨床評価、検査室評価、またはその他の診断評価後に悪性腫瘍の可能性を合理的に排除できない被験者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対して陽性結果のある被験者
• -活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症、または過去3か月以内の重度の日和見感染症、または過去3か月以内の新型コロナウイルス感染症の病歴のある被験者
• 活動性または潜在性結核の証拠のある被験者
• 唾液腺または涙腺の活動性感染症
• 以前の免疫療法、生物学的製剤、または治験療法は、R-2487 DP の初回投与前に少なくとも 5 半減期または 30 日のいずれか長い方を完了していなければなりません
• 妊娠中または授乳中の女性
• 以下の検査値を伴う、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、心臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の臨床所見：

ヘモグロビン値 < 9.0 g/dL

白血球 (WBC) 絶対数 <3.0×109/L (<3000/mm3)、または好中球絶対数 <1.2×109/L (<1200/mm3)、またはリンパ球絶対数 <0.8×109/L L (<800/mm3)。

血小板減少症、血小板数 <100×109/L (<100,000/mm3) によって定義される

推定糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/分/1.73m2として定義される慢性腎臓病、 年齢に応じた計算に基づいています。

タンパク尿≧3+。

総ビリルビン (T-bili)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍を超えています。

以前に肝硬変と診断された（Child Pugh A以上）、または以前に診断された重篤な肝線維症（> F3）

• 過去 30 日間に受けたあらゆる種類のワクチン接種。これには、インフルエンザ、新型コロナウイルス、帯状疱疹、破傷風、肝炎、肺炎、HPV、DPT、MMR、ポリオが含まれますが、これらに限定されません。
• 被験者は以下のいずれの薬剤も投与すべきではありません。

リツキシマブまたはベリムマブ 初日前6か月以内 アバタセプト 初日前3か月以内 インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、トシリズマブ、シクロスポリン、またはミコフェノール酸モフェチル 初日前2か月以内 エタネルセプト、アナキンラ、免疫グロブリン、または血液製剤 28日以内1日目の前に

• プレドニゾンなどの全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤 (トファシチニブ、ウパダシチニブなど)、オザニモド、または治験治療を含む以前の免疫療法が、少なくとも 5 半減期または 30 日のいずれか長い方を完了していなければなりません。特に指定がない限り、0日目まで。 B 細胞または T 細胞除去などの細胞除去療法の場合、細胞数は許容レベルまたはベースラインレベルに回復している必要があります (添付文書に記載されていない適応症に対する認可薬剤の使用は許可されています)。