쇼그렌 증후군(SS) 환자의 R-2487 (R-2487-SS-01)

포함 기준:

• American-European Consensus Group 기준에 따른 SS 진단
• 사전 동의를 제공할 수 있음
• 프레드니손(1일 10mg 이하)을 투여받는 피험자는 2주 이상 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 남성과 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 피험자는 시험용 제품을 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 연구 등록 전 프로바이오틱스의 사용이 허용됩니다. 그러나 연구 과정에서 프로바이오틱스의 사용은 금지됩니다.

제외 기준:

• 알려진 활성 중복 또는 관련 기타 자가면역 질환 없음
• 이전의 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
• 갑상선 기능 항진증에 대한 방사성 요오드 치료를 포함하여 머리와 목에 사전 방사선 조사를 받은 대상자
• 현재 악성종양이 있거나 스크리닝 전 지난 5년 이내에 과거 악성종양이 있었던 피험자(완치된 비전이성 편평상피암 또는 기저세포 피부암종 또는 자궁경부 상피내암종의 기록된 병력은 제외). 악성이 의심되는 선별검사를 받았고 추가적인 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가를 통해 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 피험자.
• 인간면역결핍바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 양성 결과가 나온 피험자
• 활동성 바이러스, 세균, 진균 감염이 있거나, 지난 3개월 이내에 심각한 기회감염 병력이 있거나, 지난 3개월 이내에 코로나19에 감염된 적이 있는 피험자
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 피험자
• 타액선이나 눈물샘의 활동성 감염
• 이전 면역요법, 생물학적 제제 또는 연구 요법은 R-2487 DP의 첫 번째 투여 이전에 최소 5번의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간을 완료해야 합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 내분비, 신경 또는 뇌 질환에 대한 현재 임상 소견(실험실 값은 다음과 같음):

헤모글로빈 수치 < 9.0g/dL

절대 백혈구(WBC) 수 <3.0×109/L(<3000/mm3), 또는 절대 호중구 수 <1.2×109/L(<1200/mm3), 또는 절대 림프구 수 <0.8×109/L L(<800/mm3).

혈소판 감소증, 혈소판 수 <100×109/L(<100,000/mm3)로 정의

추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환, 연령에 맞는 계산을 기반으로 합니다.

단백뇨 ≥3+.

총 빌리루빈(T-bili), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상.

이전에 간경변증(Child Pugh A 이상) 진단을 받았거나 이전에 심각한 간 섬유증(> F3) 진단을 받은 경우

• 인플루엔자, 코로나19, 대상포진, 파상풍, 간염, 폐렴, HPV, DPT, MMR, 소아마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 30일 동안의 모든 형태의 예방접종.
• 피험자는 다음 약물 중 어느 것도 투여받아서는 안 됩니다:

1일 전 6개월 이내 리툭시맙 또는 벨리무맙 1일 전 3개월 이내 아바타셉트 1일 전 2개월 이내 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 토실리주맙, 사이클로스포린 또는 마이코페놀레이트 모페틸 1일 전 28일 이내 에타너셉트, 아나킨라, 면역글로불린 또는 혈액 제제 1일차 이전

• 프레드니손과 같은 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: 토파시티닙 또는 우파다시티닙), 오자니모드 또는 시험용 치료법을 포함한 이전 면역요법은 이전에 최소 5번의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간을 완료해야 합니다. 달리 명시하지 않는 한 0일까지. B 또는 T 세포 고갈과 같은 세포 고갈 치료법의 경우, 세포 수가 허용 가능한 수준 또는 기준선 수준으로 회복되어야 합니다(제품 설명서에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제의 사용은 허용됩니다).