R-2487 hos pasienter med Sjøgrens syndrom (SS) (R-2487-SS-01)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av SS i henhold til amerikansk-europeiske konsensusgruppekriterier
• Kunne gi informert samtykke
• Personer som får prednison (10 mg eller mindre/dag) må ha en stabil dose i mer enn 2 uker
• Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke i å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må ha et negativt graviditetstestresultat før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av probiotika før studieopptak er akseptert; men i løpet av studien er bruk av probiotika forbudt.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kjent aktiv overlappende eller assosiert annen autoimmun sykdom
• Tidligere allogen eller autolog benmargs- eller organtransplantasjon
• Personer med tidligere bestråling av hode og nakke, inkludert radioaktivt jodbehandling for hypertyreose
• Personer som har en nåværende malignitet eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt dokumentert historie med helbredet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ). Personer som har hatt en screeningsprosedyre som er mistenkelig for malignitet, og hvor muligheten for malignitet ikke med rimelighet kan utelukkes etter ytterligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
• Personer med positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Personer med aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller historie med alvorlig opportunistisk infeksjon i løpet av de foregående 3 månedene, eller COVID-19-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
• Personer med tegn på aktiv eller latent tuberkulose
• Aktiv infeksjon i spytt- eller tårekjertlene
• Tidligere immunterapi, biologiske legemidler eller undersøkelsesterapi må ha fullført minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av R-2487 DP
• Gravide eller ammende kvinner
• Aktuelle kliniske funn av alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, hjerte-, endokrin, nevrologisk eller cerebral sykdom med laboratorieverdier som følger:

Hemoglobinnivå < 9,0 g/dL

Absolutt antall hvite blodlegemer (WBC) på <3,0×109/L (<3000/mm3), eller absolutt antall nøytrofile celler på <1,2×109/L (<1200/mm3), eller absolutt antall lymfocytter på <0,8×109/ L (<800/mm3).

Trombocytopeni, definert ved antall blodplater <100×109/L (<100 000/mm3)

Kronisk nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, basert på aldersberegningen.

Proteinuri ≥3+.

Total bilirubin (T-bili), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).

Tidligere diagnostisert levercirrhose (Child Pugh A eller høyere) eller tidligere diagnostisert signifikant leverfibrose (> F3)

• Enhver form for vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene, inkludert, men ikke begrenset til, influensa, COVID, helvetesild, stivkrampe, hepatitt, lungebetennelse, HPV, DPT, MMR og polio.
• Forsøkspersoner bør ikke motta noen av følgende medisiner:

Rituximab eller belimumab innen 6 måneder før dag 1 Abatacept innen 3 måneder før dag 1 Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine eller Mycophenolate mofetil innen 2 måneder før dag 1 Etanercept, Anakinra, Immunoglobulin, eller blodprodukter innen 28 dager før dag 1

• Tidligere immunterapi, inkludert systemiske kortikosteroider, slik som prednison, biologiske midler, Janus kinase (JAK)-hemmere (som tofacitinib eller upadacitinib), ozanimod eller undersøkelsesbehandling må ha fullført minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før til dag 0, med mindre annet er spesifisert. Ved celleuttømmende terapier, som for eksempel B- eller T-celletarm, må celletallene ha kommet seg til akseptable nivåer eller baseline-nivåer (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt).