R-2487 Sjogren-szindrómás (SS) betegeknél (R-2487-SS-01)

Bevételi kritériumok:

• Az SS diagnózisa az amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumai szerint
• Képes tájékozott beleegyezést adni
• A prednizont (napi 10 mg vagy kevesebb) kapó alanyoknak 2 hétnél tovább stabil adagot kell kapniuk.
• Minden olyan férfi és női alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Minden olyan női alanynak, aki biológiailag képes gyermekvállalásra, negatív terhességi teszt eredményt kell kapnia a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt.
• A probiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozás előtt elfogadott; azonban a vizsgálat ideje alatt a probiotikumok alkalmazása tilos.

Kizárási kritériumok:

• Nem ismert aktív átfedő vagy kapcsolódó egyéb autoimmun betegség
• Korábbi allogén vagy autológ csontvelő- vagy szervátültetés
• A fej és a nyak előzetes besugárzása, beleértve a pajzsmirigy-túlműködés radioaktív jódkezelését
• Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző elmúlt 5 évben rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat áll fenn (kivéve dokumentált anamnézisében gyógyult, nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot). Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús szűrési eljáráson esett át, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai értékelések alapján.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis A vírus (HAV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) pozitív eredménnyel rendelkező alanyok
• Olyan alanyok, akik aktív vírus-, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedtek, vagy súlyos opportunista fertőzésben szenvedtek az elmúlt 3 hónapban, vagy COVID-19 fertőzésben szenvedtek az elmúlt 3 hónapban
• Aktív vagy látens tuberkulózisra utaló alanyok
• A nyál- vagy könnymirigyek aktív fertőzése
• Az R-2487 DP első adagja előtt az immunterápia, a biológiai vagy a vizsgálati terápia legalább 5 felezési idejével vagy 30 nappal (amelyik hosszabb) kell legyen.
• Terhes vagy szoptató nők
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő-, szív-, endokrin, neurológiai vagy agyi betegségek jelenlegi klinikai leletei, a következő laboratóriumi értékekkel:

Hemoglobin szint < 9,0 g/dl

Abszolút fehérvérsejtszám (WBC) <3,0×109/l (<3000/mm3), vagy abszolút neutrofilszám <1,2×109/l (<1200/mm3), vagy abszolút limfocitaszám <0,8×109/ L (<800/mm3).

Thrombocytopenia, amelyet a vérlemezkeszám <100×109/l (<100 000/mm3) határoz meg

Krónikus vesebetegség, amelynek meghatározása: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2, az életkornak megfelelő számítás alapján.

Proteinuria ≥3+.

Összes bilirubin (T-bili), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

Korábban diagnosztizált májcirrhosis (Child Pugh A vagy magasabb) vagy korábban diagnosztizált jelentős májfibrózis (> F3)

• Bármilyen oltás az elmúlt 30 napban, beleértve, de nem kizárólagosan, influenza, COVID, övsömör, tetanusz, hepatitis, tüdőgyulladás, HPV, DPT, MMR és gyermekbénulás ellen.
• Az alanyok nem kaphatják a következő gyógyszerek egyikét sem:

Rituximab vagy belimumab az 1. napot megelőző 6 hónapon belül Abatacept az 1. napot megelőző 3 hónapon belül Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Tocilizumab, Cyclosporine vagy Mycophenolate mofetil az 1. napot megelőző 2 hónapon belül Etanercept, Anakinra, Immunoglobulin 2, 8 napon belül az 1. nap előtt

• A korábbi immunterápiának, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, például prednizont, biológiai szereket, Janus kináz (JAK) gátlókat (például tofacitinib vagy upadacitinib), ozanimodot vagy vizsgálati terápiát legalább 5 felezési idővel vagy 30 napos felezési idővel be kell fejezni, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 0. napra, hacsak nincs másképp meghatározva. Sejtkiürítő terápiák esetében, mint például a B- vagy T-sejtek kimerülése, a sejtszámnak vissza kell állnia az elfogadható vagy kiindulási szintre (engedélyezett szerek használata engedélyezett a betegtájékoztatóban nem szereplő indikációk esetén).